Różne techniki zamykania skóry krocza podczas naprawy nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Porównanie różnych technik zamykania skóry krocza podczas naprawy nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego
niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych technik kosmetycznych (podskórnych, chirurgicznych, taśm klejących) zamykania skóry krocza podczas naprawy nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
207
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pierworódka.
- W trakcie spontanicznego porodu drogą pochwową pojedynczego płodu urodzonego o czasie.
- Prezentacja wierzchołków.
- Posiadanie nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
- Skomplikowany poród przez jakiekolwiek łzy inne niż nacięcie krocza lub krwotok poporodowy.
- Każdy czynnik ryzyka powodujący zwiększone rozciągnięcie krocza; Operacyjny poród drogą pochwową, makrosomia płodu.
- Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Wcześniejsze operacje krocza, miejscowa infekcja lub zmiany chorobowe.
- Każdy stan chorobowy, który może powodować nadmierne krwawienie lub upośledzać gojenie się ran; (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, niedokrwistość, koagulopatia, choroba kolagenu lub immunosupresja).
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szycie podskórne
|
Osoby poddawane szyciu podnaskórkowemu skóry krocza przy użyciu 910 polyglactin vicryl No 2/0 (EGYCRYL®).
|
|
Aktywny komparator: klej chirurgiczny
|
Osoby poddawane zamykaniu skóry krocza przy użyciu kleju n-butylo-2-cyjanoakrylanowego (Histoacryl®).
|
|
Aktywny komparator: samoprzylepna taśma steri-strip
|
Osoby poddawane zamykaniu skóry krocza za pomocą kleju chirurgicznego odpornego na działanie wody.
(taśmy chirurgiczne 3M® Transpore™).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwały ból poporodowy
Ramy czasowe: sześć godzin po porodzie
|
Pooperacyjny ból krocza zostanie oceniony 6 godzin po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej pacjenta, aby wybrać liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje jego obecny ból.
0 oznaczałoby „brak bólu”, a 10 oznaczałoby „najgorszy możliwy ból”.
|
sześć godzin po porodzie
|
|
Krótkotrwały ból poporodowy
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
|
Pooperacyjny ból krocza zostanie oceniony 10 dni po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej pacjenta do wybrania liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje jego obecny ból.
0 oznaczałoby „brak bólu”, a 10 oznaczałoby „najgorszy możliwy ból”.
|
10 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain shams maternity U
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .