Különböző technikák a perineális bőr zárására a mediolaterális epiziotómia javítása során
2018. december 18. frissítette: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Különböző technikák összehasonlítása a perineális bőr zárására a mediolaterális epiziotómia javítása során
ennek a tanulmánynak a célja a különböző kozmetikai technikák (szubkutikuláris, sebészeti ragasztó, ragasztószalagok) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a perineális bőr lezárására a mediolaterális epiziotómia helyreállítása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
207
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők.
- Elsőszülő.
- Egyetlen teljes idős magzat spontán hüvelyi szülése alatt.
- Vertex bemutató.
- Mediolaterális epiziotómia után.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
- Bonyolult szülés bármilyen könny miatt, kivéve epiziotómiát vagy szülés utáni vérzést.
- Bármilyen kockázati tényező, amely a perineum megnyúlását okozza; Műtéti hüvelyi szülés, magzati makroszómia.
- Az epidurális érzéstelenítés alkalmazása.
- Korábbi perineális műtétek, helyi fertőzések vagy elváltozások.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely túlzott vérzést okozhat vagy ronthatja a sebgyógyulást; (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, vérszegénység, koagulopátia, kollagénbetegség vagy immunszuppresszió).
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely anyaggal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szubkutikuláris varrás
|
A perineális bőr szubkutikuláris varrása 910 polyglactin vicryl No 2/0 (EGYCRYL®) használatával.
|
|
Aktív összehasonlító: sebészeti ragasztó
|
Azok, akiknél a perineális bőr lezárása n-butil-2-cianoakrilát (Histoacryl®) ragasztóragasztóval történik.
|
|
Aktív összehasonlító: ragasztószalag
|
Azok, akiknél a perineális bőr lezárása adhezív sebészeti vízálló ragasztószalaggal történik.
(3M® Transpore™ sebészeti szalagok).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú szülés utáni fájdalom
Időkeret: hat órával a szülés után
|
A posztoperatív perineális fájdalmat a beavatkozás után 6 órával értékelik a páciens vizuális analóg skála segítségével, és válassza ki a 0-tól 10-ig terjedő számot, amely a legjobban írja le aktuális fájdalmát.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”.
|
hat órával a szülés után
|
|
Rövid távú szülés utáni fájdalom
Időkeret: 10 nappal a szülés után
|
A posztoperatív perineális fájdalmat a beavatkozás után 10 nappal értékelik a páciens vizuális analóg skála segítségével, hogy válasszon egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban írja le az aktuális fájdalmát.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”.
|
10 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain shams maternity U
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szubkutikuláris varrás
-
C. R. BardBefejezveElhízottságEgyesült Államok