Verschillende technieken voor het sluiten van de perineale huid tijdens herstel van een mediolaterale episiotomie
18 december 2018 bijgewerkt door: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Vergelijking van verschillende technieken voor perineale huidsluiting tijdens herstel van mediolaterale episiotomie
deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van verschillende cosmetische technieken (subcuticulair, chirurgische lijm, plakband) voor het sluiten van de perineale huid tijdens mediolaterale episiotomieherstel
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
207
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Primair.
- Spontane vaginale bevalling ondergaan van een voldragen foetus.
- Vertex-presentatie.
- Mediolaterale episiotomie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Gecompliceerde bevalling door andere tranen dan episiotomie of postpartumbloeding.
- Elke risicofactor die een verhoogde rek van het perineum veroorzaakt; Operatieve vaginale bevalling, foetale macrosomie.
- Het gebruik van epidurale anesthesie.
- Eerdere perineale operaties, lokale infectie of laesies.
- Elke medische aandoening die overmatig bloeden kan veroorzaken of wondgenezing kan belemmeren; (hart- en vaatziekten, diabetes, bloedarmoede, coagulopathie, collageenziekte of immunosuppressie).
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor een van de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: onderhuidse hechting
|
Degenen die een onderhuidse hechting van de perineale huid ondergaan met behulp van 910 polyglactine vicryl nr. 2/0 (EGYCRYL®).
|
|
Actieve vergelijker: chirurgische lijm
|
Degenen die perineale huidsluiting ondergaan met behulp van zelfklevende lijm n-butyl-2-cyanoacrylaat (Histoacryl®).
|
|
Actieve vergelijker: zelfklevende steristrip tape
|
Degenen die sluiting van de perineale huid ondergaan via klevende chirurgische waterbestendige tape-applicatie.
(3M® Transpore™ chirurgische tapes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na de bevalling op korte termijn
Tijdsspanne: zes uur na de bevalling
|
Postoperatieve perineale pijn wordt 6 uur na de procedure geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal van de patiënt om een getal van 0 tot 10 te kiezen dat zijn huidige pijn het beste beschrijft.
0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst mogelijke pijn".
|
zes uur na de bevalling
|
|
Pijn na de bevalling op korte termijn
Tijdsspanne: 10 dagen postnataal
|
Postoperatieve perineale pijn wordt 10 dagen na de procedure geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal waarbij de patiënt een getal van 0 tot 10 kiest dat zijn huidige pijn het beste beschrijft.
0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst mogelijke pijn".
|
10 dagen postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ain shams maternity U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .