Forskellige teknikker til lukning af perineal hud under Mediolateral Episiotomy Repair
18. december 2018 opdateret af: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Sammenligning af forskellige teknikker til lukning af perineal hud under Mediolateral Episiotomy Repair
denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forskellige kosmetiske teknikker (subkutikulær, kirurgisk lim, klæbebånd) til perineal hudlukning under mediolateral episiotomireparation
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
207
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år.
- Primiparøs.
- Undergår spontan vaginal fødsel af et enkelt fuldbårent foster.
- Vertex præsentation.
- Har mediolateral episiotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Kompliceret levering ved andre tårer end episiotomi eller postpartum blødning.
- Enhver risikofaktor, der forårsager øget strækning af perineum; Operativ vaginal levering, føtal makrosomi.
- Brugen af epidural anæstesi.
- Tidligere perineale operationer, lokal infektion eller læsioner.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage overdreven blødning eller forringe sårheling; (kardiovaskulær sygdom, diabetes, anæmi, koagulopati, kollagensygdom eller immunsuppression).
- Kontraindikation eller overfølsomhed over for et eller flere af de materialer, der er brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subkutikulær suturering
|
Dem, der gennemgår subkutikulær suturering af perineal hud med 910 polyglactin vicryl nr. 2/0 (EGYCRYL®).
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk lim
|
Dem, der gennemgår perineal hudlukning ved hjælp af klæbende lim n-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®).
|
|
Aktiv komparator: selvklæbende steri-strip tape
|
Dem, der gennemgår lukning af perineal hud via klæbende kirurgisk vandafvisende tape.
(3M® Transpore™ kirurgiske tape).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarige smerter efter fødslen
Tidsramme: seks timer efter fødslen
|
Post-operative perineale smerter vil blive evalueret 6 timer efter proceduren ved hjælp af visuel analog skala patient til at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres nuværende smerte.
0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte".
|
seks timer efter fødslen
|
|
Kortvarige smerter efter fødslen
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
|
Postoperative perineale smerter vil blive evalueret 10 dage efter proceduren ved hjælp af visuel analog skala patient til at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres nuværende smerte.
0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte".
|
10 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain shams maternity U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .