新生児敗血症における免疫機能障害 (RECIPAL)
2018年12月18日 更新者：BioMérieux
ベナンにおける新生児敗血症のリスクに関連する新生児の免疫機能障害
このプロジェクトの目的は、ベナンのマラリア流行地域における新生児敗血症のリスクに関連する新生児の免疫機能障害を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
胎児の免疫応答は、妊娠の最後の 3 か月の間に徐々に成熟します。 病原体に反応するために、新生児は本質的に自然免疫系に依存しています。 未熟児は先天性および免疫調節機能が著しく損なわれているため、新生児敗血症が促進されます。 さらに、寄生虫由来のものを含む妊娠中の慢性感染症、胎児免疫。 熱帯熱マラリア原虫抗原への子宮内暴露は、特に新生児の免疫発達に影響を与え、生後 1 年間にマラリアやその他の感染症の素因となる危険因子です。
主な目的は、以下を評価することです。
- 新生児の敗血症の診断を駆動する宿主バイオマーカーの関連性、
- 敗血症の発生率、二次感染の発生、および死亡率の指標としての免疫マーカーの関連性
- 微生物学的診断の一環としての新しい診断技術 (FilmArray パネル) の役割
- 生後3か月の乳児の免疫学的プロファイル。
対象集団は、感染リスクが低い対照乳児集団と比較して、分娩時に募集された敗血症を発症するリスクが高い新生児です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
585
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、感染リスクが低い対照乳児集団と比較して、分娩時に募集された敗血症を発症するリスクが高い新生児です。
説明
敗血症リスクグループの包含基準 (400 人の乳児):
出産前に次の基準のいずれかを持つ母親から生まれた子供は、この研究に含まれます。
- 自然早産 (妊娠期間が 37 週未満)
- 悪臭 / 胎便あり / 有色 / 血の混じった羊水
- 膜の破裂 > 18 時間
- 分娩時の母体の発熱
- 膣感染症
- CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) または CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) または HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi) の産科で生まれた子供、ベナン）。
- Abomey-Calavi の近くにいる母親。 この基準は、フォローアップ費用を制限し、3 か月のフォローアップを担当するプロジェクト スタッフの旅費を節約するために含まれています。
対照群（乳児170人）の包含基準：
- RECIPAL研究に登録された母親から生まれた子供（ベナンにおける妊娠関連マラリアおよび子宮内発育制限）
両方のグループの除外基準:
- 母親の HIV + ステータスまたは不明な HIV ステータス（母親と子供は、出産時に母親と子供の HIV + の世話をするための国家プログラムの一部となるため）
- 両親は研究に含まれることに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症リスクグループ
コトヌー病院 (ベナン) で、新生児感染症の赤ちゃんを出産するリスクのある母親から生まれた 419 人の乳児 ベナンでの妊娠関連マラリアと子宮内発育制限を監視する研究に登録された、母親から生まれた敗血症のない 166 人の乳児
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観察研究なので介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症新生児敗血症診断のためのプロカルシトニン (PCT) の評価
時間枠：出生時における
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臍帯血で PCT の関連性と性能、および感染症を発症するリスクのある乳児の新生児敗血症の早期診断を測定する
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性新生児敗血症診断のためのプロカルシトニン (PCT) の評価
時間枠：生後一週間で
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末梢血で PCT の関連性と性能、および感染症を発症するリスクのある乳児の遅発性新生児敗血症の診断を測定する
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生後一週間で
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生後12週のプロカルシトニン（PCT）発現プロファイルを描く
時間枠：生後12週間のフォローアップ
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12 週間 (出生時、第 1 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週) の PCT 濃度を測定し、低所得国における宿主バイオマーカー主導の抗生物質療法の関連性を調査する
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生後12週間のフォローアップ
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2 つの宿主バイオマーカー mRNA 発現 (CD74 および CX3CR1) を評価して、新生児敗血症の予後を予測します
時間枠：生後12週間のフォローアップ
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CD74 および CX3CR1 mRNA 発現を測定して、感染症を発症するリスクのある乳児の新生児敗血症の早期予後 (二次感染の発生と死亡率) に対するそれらのパフォーマンスを評価する
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生後12週間のフォローアップ
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新生児敗血症の早期診断のための FilmArray パネル
時間枠：生後12週間のフォローアップ
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感染症を発症するリスクのある乳児の12週間にわたる新生児敗血症の早期診断に関する診断アルゴリズムの一部としての新しい診断技術の役割を評価するために、市販のFilmArrayパネルをテストする
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生後12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月17日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。