Disfunción inmune en la sepsis del recién nacido (RECIPAL)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: BioMérieux
Disfunción inmune neonatal asociada al riesgo de sepsis neonatal en Benin
El objetivo del proyecto es estudiar la disfunción inmune neonatal asociada al riesgo de sepsis neonatal en un área endémica de malaria en Benin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las respuestas inmunológicas fetales maduran gradualmente durante los últimos 3 meses del embarazo. Para responder a los patógenos, los recién nacidos dependen esencialmente de su sistema inmunitario innato. Los bebés prematuros tienen un deterioro significativo de las funciones reguladoras innatas e inmunitarias, lo que promueve la sepsis neonatal. Además, las infecciones crónicas durante el embarazo, incluidas las de origen parasitario, la inmunidad fetal. La exposición intrauterina a los antígenos de P. falciparum afecta particularmente el desarrollo inmunológico del recién nacido y es un factor de riesgo que predispone a la malaria y también a otras infecciones durante el primer año de vida.
Los principales objetivos son evaluar:
- La relevancia de un diagnóstico de sepsis en recién nacidos basado en biomarcadores del huésped,
- La relevancia de los marcadores inmunes como indicadores de incidencia de sepsis, ocurrencia de infecciones secundarias y mortalidad
- El papel de las nuevas técnicas de diagnóstico (paneles FilmArray) como parte del diagnóstico microbiológico,
- El perfil inmunológico de los lactantes en los 3 primeros meses de vida.
La población objetivo son los recién nacidos con un alto riesgo de desarrollar sepsis reclutados en el momento del parto en comparación con una población infantil de control con un bajo riesgo de infección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
585
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo son los recién nacidos con un alto riesgo de desarrollar sepsis reclutados en el momento del parto en comparación con una población infantil de control con un bajo riesgo de infección.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de riesgo de sepsis (400 lactantes):
Los niños nacidos de madres que tengan uno de los siguientes criterios antes del parto se incluirán en este estudio:
- Parto prematuro espontáneo (<37 semanas de tiempo de gestación)
- Mal olor / con meconio / coloreado / líquido amniótico sanguinolento
- Rotura de membranas > 18 horas
- Fiebre materna en el parto
- infección vaginal
- Niño nacido en la maternidad de CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) o CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) o HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi) , Benín).
- Madre ubicada cerca de Abomey-Calavi. Este criterio se ha incluido para limitar los gastos de seguimiento y evitar los viajes del personal del proyecto a cargo del seguimiento de 3 meses.
Criterios de inclusión para el grupo control (170 lactantes):
- Niño nacido de madres inscritas en el estudio RECIPAL (malaria asociada al embarazo y restricción del crecimiento intrauterino en Benin)
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Estado VIH+ o estado serológico desconocido de la madre (ya que la madre y el niño formarán parte del programa nacional para cuidar de la madre y el niño VIH+ en el momento del parto)
- Los padres no dan su consentimiento para ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Riesgo de Sepsis
419 bebés nacidos de madres con riesgo de dar a luz con infecciones neonatales en hospitales de Cotonou (Benin) 166 bebés sin sepsis nacidos de madres inscritas en un estudio para monitorear la malaria asociada al embarazo y la restricción del crecimiento intrauterino en Benin
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Sin intervención ya que es un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la procalcitonina (PCT) para el diagnóstico de sepsis neonatal de aparición temprana
Periodo de tiempo: Al nacer
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Medir en sangre de cordón la asociación y desempeño de la PCT y el diagnóstico precoz de sepsis neonatal en lactantes con riesgo de desarrollar infección
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la procalcitonina (PCT) para el diagnóstico de sepsis neonatal de inicio tardío
Periodo de tiempo: A la semana del nacimiento
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Medir en sangre periférica la asociación y desempeño de PCT y el diagnóstico de sepsis neonatal de inicio tardío para lactantes con riesgo de desarrollar infección
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A la semana del nacimiento
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Dibujar el perfil de expresión de Procalcitonina (PCT) durante 12 semanas después del nacimiento
Periodo de tiempo: Doce semanas de seguimiento después del nacimiento
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Medir la concentración de PCT durante 12 semanas (muestreo al nacer, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12) y explorar la relevancia de la antibioterapia basada en biomarcadores del huésped en un país de bajos ingresos
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Doce semanas de seguimiento después del nacimiento
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Evaluar la expresión de ARNm de 2 biomarcadores del huésped (CD74 y CX3CR1) para pronosticar la sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Doce semanas de seguimiento después del nacimiento
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Medir la expresión de ARNm de CD74 y CX3CR1 para evaluar su desempeño en el pronóstico temprano de sepsis neonatal en lactantes con riesgo de desarrollar infecciones (aparición de infecciones secundarias y tasa de mortalidad)
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Doce semanas de seguimiento después del nacimiento
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Paneles FilmArray para el diagnóstico precoz de la sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Doce semanas de seguimiento después del nacimiento
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Probar paneles FilmArray comerciales para evaluar el papel de nuevas técnicas de diagnóstico como parte del algoritmo de diagnóstico en el diagnóstico temprano de sepsis neonatal durante un período de 12 semanas para bebés con riesgo de desarrollar infección.
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Doce semanas de seguimiento después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECIPAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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