Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immundysfunktion vid sepsis hos nyfödda (RECIPAL)

18 december 2018 uppdaterad av: BioMérieux

Neonatal immundysfunktion associerad med risken för sepsis hos nyfödda i Benin

Syftet med projektet är att studera neonatal immundysfunktion associerad med risken för sepsis hos nyfödda i ett malariaendemiskt område i Benin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De fosterimmunologiska svaren mognar gradvis under de sista 3 månaderna av graviditeten. För att svara på patogener är nyfödda i huvudsak beroende av sitt medfödda immunsystem. För tidigt födda barn har en betydande försämring av medfödda och immunreglerande funktioner, vilket främjar neonatal sepsis. Dessutom kroniska infektioner under graviditeten, inklusive de av parasitiskt ursprung, fostrets immunitet. In utero exponering för P. falciparum-antigener påverkar särskilt den nyfödda immunutvecklingen och är en riskfaktor som predisponerar för malaria och även för andra infektioner under det första levnadsåret.

De viktigaste målen är att bedöma:

  • Relevansen av en värdbiomarkördriven diagnostik av sepsis hos nyfödda,
  • Immunmarkörernas relevans som indikatorer på sepsisförekomst, sekundära infektioner och mortalitet
  • Rollen av nya diagnostiska tekniker (FilmArray-paneler) som en del av den mikrobiologiska diagnostiken,
  • Den immunologiska profilen hos spädbarnen under de 3 första levnadsmånaderna.

Målgruppen är nyfödda med hög risk att utveckla sepsis som rekryterats vid förlossningen jämfört med en kontrollspädbarnspopulation med låg infektionsrisk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

585

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är nyfödda med hög risk att utveckla sepsis som rekryterats vid förlossningen jämfört med en kontrollspädbarnspopulation med låg infektionsrisk.

Beskrivning

Inklusionskriterier för sepsisriskgruppen (400 spädbarn):

  • Barn födda från mödrar som har något av följande kriterier före förlossningen kommer att inkluderas i denna studie:

    • Spontan för tidig förlossning (<37 veckors graviditetstid)
    • Luktande illa / med mekonium / färgat / blodigt fostervatten
    • Slitage av membran > 18 timmar
    • Moderns feber vid förlossningen
    • Vaginal infektion
  • Barn som är födda vid moderskap hos CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) eller CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) eller HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi , Benin).
  • Mamma ligger nära Abomey-Calavi. Detta kriterium har tagits med för att begränsa uppföljningskostnaderna och spara resorna till projektpersonalen som ansvarar för 3 månaders uppföljningen.

Inklusionskriterier för kontrollgruppen (170 spädbarn):

- Barn födda från mödrar som inkluderades i RECIPAL-studien (graviditetsassocierad malaria och intrauterin tillväxtrestriktion i Benin)

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  • HIV+-status eller okänd HIV-status hos modern (eftersom modern och barnet kommer att ingå i det nationella programmet för att ta hand om mor och barn HIV+ vid förlossningen)
  • Föräldrar samtycker inte till att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sepsis riskgrupp
419 spädbarn födda från mödrar som riskerar att föda barn med neonatala infektioner på sjukhus i Cotonou (Benin) 166 spädbarn utan sepsis födda från mödrar inkluderade i en studie för att övervaka graviditetsrelaterad malaria och intrauterin tillväxtrestriktion i Benin
Övrig: Ej tillämpbar
Ingen intervention då det är en observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera Procalcitonin (PCT) för tidig diagnostik av neonatal sepsis
Tidsram: Vid födseln
För att mäta i navelsträngsblod sambandet och prestanda för PCT och tidig diagnos av neonatal sepsis för spädbarn som riskerar att utveckla infektion
Vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera Procalcitonin (PCT) för sen diagnostik av neonatal sepsis
Tidsram: En vecka efter födseln
Att i perifert blod mäta sambandet med och prestanda för PCT och diagnosen av sent debuterande neonatal sepsis för spädbarn med risk att utveckla infektion
En vecka efter födseln
Att rita Procalcitonin (PCT) uttrycksprofil under 12 veckor efter födseln
Tidsram: Tolv veckors uppföljning efter förlossningen
Att mäta PCT-koncentration under 12 veckor (provtagning vid födseln, vecka 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12) och utforska relevansen av värdbiomarkördriven antibiotikabehandling i ett låginkomstland
Tolv veckors uppföljning efter förlossningen
Utvärdera 2 värdbiomarkörer mRNA-uttryck (CD74 och CX3CR1) till prognostisk neonatal sepsis
Tidsram: Tolv veckors uppföljning efter förlossningen
Att mäta CD74 och CX3CR1 mRNA-uttryck för att utvärdera deras prestanda på den tidiga prognosen för neonatal sepsis för spädbarn med risk att utveckla infektioner (förekomst av sekundära infektioner och dödlighet)
Tolv veckors uppföljning efter förlossningen
FilmArray-paneler för tidig diagnos av neonatal sepsis
Tidsram: Tolv veckors uppföljning efter förlossningen
Att testa kommersiella FilmArray-paneler för att utvärdera rollen av nya diagnostiska tekniker som en del av den diagnostiska algoritmen för tidig diagnos av neonatal sepsis under en period av 12 veckor för spädbarn med risk att utveckla infektion
Tolv veckors uppföljning efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMérieux

Samarbetspartners

Institut de Recherche pour le Developpement
Centre National de la Recherche Scientifique, France
IRCB (Institut de la Recherche Clinique du Bénin)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (FAKTISK)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECIPAL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ej tillämpbar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera