Disfunção imune na sepse neonatal (RECIPAL)
18 de dezembro de 2018 atualizado por: BioMérieux
Disfunção Imunológica Neonatal Associada ao Risco de Sepse Neonatal em Benin
O objetivo do projeto é estudar a disfunção imunológica neonatal associada ao risco de sepse neonatal em uma área endêmica de malária em Benin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As respostas imunológicas fetais amadurecem gradualmente durante os últimos 3 meses de gravidez. Para responder aos patógenos, os recém-nascidos dependem essencialmente de seu sistema imunológico inato. Os bebês prematuros apresentam um comprometimento significativo das funções regulatórias inatas e imunológicas, promovendo assim a sepse neonatal. Além disso, infecções crônicas durante a gravidez, incluindo as de origem parasitária, imunidade fetal. A exposição in utero a antígenos de P. falciparum impacta particularmente o desenvolvimento imunológico do recém-nascido e é um fator de risco predisponente à malária e também a outras infecções durante o primeiro ano de vida.
Os principais objetivos são avaliar:
- A relevância de um diagnóstico baseado em biomarcadores do hospedeiro de sepse em recém-nascidos,
- A relevância de marcadores imunológicos como indicadores de incidência de sepse, ocorrência de infecções secundárias e mortalidade
- O papel das novas técnicas de diagnóstico (painéis FilmArray) como parte do diagnóstico microbiológico,
- O perfil imunológico dos lactentes nos 3 primeiros meses de vida.
A população-alvo são os recém-nascidos com alto risco de desenvolver sepse recrutados no parto em comparação com uma população infantil de controle com baixo risco de infecção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
585
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são os recém-nascidos com alto risco de desenvolver sepse recrutados no parto em comparação com uma população infantil de controle com baixo risco de infecção.
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de risco de sepse (400 lactentes):
Crianças nascidas de mães com um dos seguintes critérios antes do parto serão incluídas neste estudo:
- Parto prematuro espontâneo (<37 semanas de gestação)
- Mau cheiro / com mecônio / colorido / líquido amniótico sanguinolento
- Ruptura de membranas > 18 horas
- Febre materna no parto
- infecção vaginal
- Criança nascida na maternidade do CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) ou CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) ou HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi , Benim).
- Mãe localizada perto de Abomey-Calavi. Este critério foi incluído para limitar as despesas de acompanhamento e poupar o deslocamento da equipe do projeto responsável pelo acompanhamento de 3 meses.
Critérios de inclusão para o grupo controle (170 lactentes):
- Criança nascida de mães inscritas no estudo RECIPAL (Malária associada à gravidez e restrição de crescimento intrauterino em Benin)
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- HIV + ou HIV desconhecido da mãe (pois a mãe e a criança farão parte do programa nacional para cuidar da mãe e da criança HIV + no parto)
- Os pais não consentem em ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de risco de sepse
419 crianças nascidas de mães com risco de dar à luz com infecções neonatais nos hospitais de Cotonou (Benin) 166 crianças sem sepse nascidas de mães inscritas em um estudo para monitorar malária associada à gravidez e restrição de crescimento intrauterino em Benin
|
Nenhuma intervenção, pois é um estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar procalcitonina (PCT) para diagnóstico de sepse neonatal precoce
Prazo: No nascimento
|
Medir no sangue do cordão umbilical a associação e o desempenho da PCT e o diagnóstico precoce de sepse neonatal em lactentes com risco de desenvolver infecção
|
No nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar procalcitonina (PCT) para diagnóstico de sepse neonatal tardia
Prazo: Em uma semana após o nascimento
|
Medir no sangue periférico a associação e o desempenho da PCT e o diagnóstico de sepse neonatal tardia em lactentes com risco de desenvolver infecção
|
Em uma semana após o nascimento
|
|
Para traçar o perfil de expressão da procalcitonina (PCT) durante 12 semanas após o nascimento
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o nascimento
|
Medir a concentração de PCT durante 12 semanas (amostragem no nascimento, semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12) e explorar a relevância da antibioterapia baseada em biomarcadores do hospedeiro em um país de baixa renda
|
Acompanhamento de 12 semanas após o nascimento
|
|
Avaliar a expressão de mRNA de 2 biomarcadores do hospedeiro (CD74 e CX3CR1) para prognóstico de sepse neonatal
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o nascimento
|
Medir a expressão de mRNA de CD74 e CX3CR1 para avaliar seu desempenho no prognóstico precoce de sepse neonatal em lactentes com risco de desenvolver infecções (ocorrência de infecções secundárias e taxa de mortalidade)
|
Acompanhamento de 12 semanas após o nascimento
|
|
Painéis FilmArray para diagnóstico precoce de sepse neonatal
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o nascimento
|
Testar painéis FilmArray comerciais para avaliar o papel de novas técnicas de diagnóstico como parte do algoritmo de diagnóstico no diagnóstico precoce de sepse neonatal durante um período de 12 semanas para bebês com risco de desenvolver infecção
|
Acompanhamento de 12 semanas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECIPAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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