Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная дисфункция при сепсисе новорожденных (RECIPAL)

18 декабря 2018 г. обновлено: BioMérieux

Иммунная дисфункция новорожденных, связанная с риском сепсиса новорожденных в Бенине

Целью проекта является изучение неонатальной иммунной дисфункции, связанной с риском сепсиса новорожденных в эндемичных по малярии районах Бенина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунологические реакции плода постепенно созревают в течение последних 3 месяцев беременности. Чтобы реагировать на патогены, новорожденные в основном зависят от своей врожденной иммунной системы. У недоношенных детей наблюдаются значительные нарушения врожденных и иммунных регуляторных функций, что способствует неонатальному сепсису. Кроме того, хронические инфекции во время беременности, в том числе паразитарного происхождения, иммунитет плода. Внутриутробное воздействие антигенов P. falciparum особенно влияет на развитие иммунитета новорожденных и является фактором риска, предрасполагающим к малярии, а также к другим инфекциям в течение первого года жизни.

Основные цели заключаются в оценке:

  • Актуальность диагностики сепсиса у новорожденных на основе биомаркеров хозяина,
  • Актуальность иммунных маркеров как индикаторов заболеваемости сепсисом, возникновения вторичных инфекций и смертности
  • Роль новых диагностических методов (панели FilmArray) как части микробиологической диагностики,
  • Иммунологический профиль детей первых 3 месяцев жизни.

Целевой популяцией являются новорожденные с высоким риском развития сепсиса, набранные при родах, по сравнению с контрольной популяцией младенцев с низким риском инфицирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

585

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией являются новорожденные с высоким риском развития сепсиса, набранные при родах, по сравнению с контрольной популяцией младенцев с низким риском инфицирования.

Описание

Критерии включения в группу риска сепсиса (400 детей):

  • В это исследование будет включен ребенок, рожденный от матерей, имевших до родов один из следующих критериев:

    • Самопроизвольные преждевременные роды (<37 недель беременности)
    • Зловонный запах / с меконием / окрашенные / кровянистые околоплодные воды
    • Разрыв плодных оболочек > 18 часов
    • Материнская лихорадка при родах
    • Вагинальная инфекция
  • Ребенок, рожденный в родильном доме CNHU (Центр национального госпиталя и университета, Котону, Бенин) или CHUMEL (Центр госпиталя и университета де ла Mère et de l'Enfant Lagune, Котону, Бенин) или HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi). , Бенин).
  • Мать находится недалеко от Абомей-Калави. Этот критерий был включен, чтобы ограничить последующие расходы и сэкономить на поездках сотрудников проекта, отвечающих за 3-месячное последующее наблюдение.

Критерии включения для контрольной группы (170 детей):

- Ребенок, рожденный от матерей, включенных в исследование RECIPAL (малярия, связанная с беременностью, и задержка внутриутробного развития в Бенине).

Критерии исключения для обеих групп:

  • ВИЧ-статус или неизвестный ВИЧ-статус матери (поскольку мать и ребенок будут частью национальной программы заботы о матери и ребенке, инфицированном ВИЧ при родах)
  • Родители не дают согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа риска сепсиса
419 младенцев, рожденных от матерей, подверженных риску рождения детей с неонатальными инфекциями в больницах Котону (Бенин) 166 младенцев без сепсиса, рожденных от матерей, включенных в исследование по мониторингу связанной с беременностью малярии и задержки внутриутробного развития в Бенине
Другой: Не применимо
Без вмешательства, так как это обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прокальцитонина (ПКТ) для ранней диагностики неонатального сепсиса
Временное ограничение: При рождении
Для измерения в пуповинной крови ассоциации и эффективности ПКТ и ранней диагностики неонатального сепсиса у младенцев с риском развития инфекции
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прокальцитонина (ПКТ) для диагностики позднего неонатального сепсиса
Временное ограничение: Через неделю после рождения
Измерить в периферической крови взаимосвязь и эффективность ПКТ и диагностику позднего неонатального сепсиса у младенцев с риском развития инфекции.
Через неделю после рождения
Начертить профиль экспрессии прокальцитонина (ПКТ) в течение 12 недель после рождения.
Временное ограничение: Двенадцать недель после рождения
Измерить концентрацию ПКТ в течение 12 недель (отбор проб при рождении, на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе) и изучить актуальность антибиотикотерапии, основанной на биомаркерах, в стране с низким уровнем дохода.
Двенадцать недель после рождения
Оценить экспрессию мРНК 2 биомаркеров хозяина (CD74 и CX3CR1) для прогностического неонатального сепсиса
Временное ограничение: Двенадцать недель после рождения
Измерить экспрессию мРНК CD74 и CX3CR1, чтобы оценить их эффективность в отношении раннего прогноза неонатального сепсиса у младенцев с риском развития инфекций (наличие вторичных инфекций и уровень смертности).
Двенадцать недель после рождения
Панели FilmArray для ранней диагностики неонатального сепсиса
Временное ограничение: Двенадцать недель после рождения
Испытание коммерческих панелей FilmArray для оценки роли новых диагностических методов как части диагностического алгоритма ранней диагностики неонатального сепсиса в течение 12 недель у младенцев с риском развития инфекции.
Двенадцать недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMérieux

Соавторы

Institut de Recherche pour le Developpement
Centre National de la Recherche Scientifique, France
IRCB (Institut de la Recherche Clinique du Bénin)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECIPAL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Не применимо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться