Imunitní dysfunkce u novorozenecké sepse (RECIPAL)
Novorozenecká imunitní dysfunkce spojená s rizikem novorozenecké sepse v Beninu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunologické odpovědi plodu postupně dozrávají během posledních 3 měsíců těhotenství. Aby novorozenci reagovali na patogeny, závisí v podstatě na svém vrozeném imunitním systému. Předčasně narozené děti mají výrazné postižení vrozených a imunitních regulačních funkcí, což podporuje novorozeneckou sepsi. Dále chronické infekce během těhotenství, včetně parazitárního původu, imunita plodu. Expozice antigenům P. falciparum in utero ovlivňuje zejména imunitní vývoj novorozence a je rizikovým faktorem predisponujícím k malárii a také k dalším infekcím během prvního roku života.
Hlavními cíli je posoudit:
- Význam diagnostiky sepse u novorozenců řízené biomarkery hostitele,
- Význam imunitních markerů jako indikátorů výskytu sepse, výskytu sekundárních infekcí a mortality
- Role nových diagnostických technik (FilmArray panely) jako součásti mikrobiologické diagnostiky,
- Imunologický profil kojenců v prvních 3 měsících života.
Cílovou populací jsou novorozenci s vysokým rizikem rozvoje sepse při porodu ve srovnání s kontrolní populací kojenců s nízkým rizikem infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do rizikové skupiny sepse (400 kojenců):
Do této studie bude zahrnuto dítě narozené matkám, které před porodem splňují jedno z následujících kritérií:
- Spontánní předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
- Páchnoucí / s mekoniem / barevná / krvavá plodová voda
- Protržení membrán > 18 hodin
- Horečka matky při porodu
- Vaginální infekce
- Dítě narozené v mateřství CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) nebo CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) nebo HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi , Benin).
- Matka se nachází poblíž Abomey-Calavi. Toto kritérium bylo zahrnuto, aby se omezily následné výdaje a ušetřily se cesty k pracovníkům projektu, kteří mají na starosti tříměsíční sledování.
Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu (170 kojenců):
- Dítě narozené matkám zařazeným do studie RECIPAL (malárie související s těhotenstvím a omezení intrauterinního růstu v Beninu)
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- HIV + status nebo neznámý HIV status matky (protože matka a dítě budou součástí národního programu péče o matku a dítě HIV+ při porodu)
- Rodiče se zařazením do studie nesouhlasí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rizik sepse
419 kojenců narozených matkám s rizikem porodu dětí s neonatální infekcí v nemocnicích v Cotonou (Benin) 166 kojenců bez sepse narozených matkám zařazeným do studie sledování malárie související s těhotenstvím a omezení intrauterinního růstu v Beninu
|
Žádná intervence, protože se jedná o observační studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte prokalcitonin (PCT) pro diagnostiku časného nástupu neonatální sepse
Časové okno: Při narození
|
Měřit v pupečníkové krvi asociaci a výkon PCT a včasnou diagnostiku novorozenecké sepse u kojenců s rizikem rozvoje infekce
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte prokalcitonin (PCT) pro diagnostiku pozdního nástupu neonatální sepse
Časové okno: Týden po narození
|
Měřit v periferní krvi asociaci a výkon PCT a diagnostiku pozdního nástupu neonatální sepse u kojenců s rizikem rozvoje infekce
|
Týden po narození
|
|
Nakreslit profil exprese prokalcitoninu (PCT) během 12 týdnů po narození
Časové okno: Dvanáct týdnů sledování po porodu
|
Změřit koncentraci PCT během 12 týdnů (odběr vzorků při narození, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12) a prozkoumat význam hostitelské biomarkerem řízené antibioterapie v zemi s nízkými příjmy
|
Dvanáct týdnů sledování po porodu
|
|
Vyhodnoťte expresi mRNA 2 hostitelských biomarkerů (CD74 a CX3CR1) na prognostickou neonatální sepsi
Časové okno: Dvanáct týdnů sledování po porodu
|
Měření exprese mRNA CD74 a CX3CR1 za účelem vyhodnocení jejich účinnosti na časnou prognózu neonatální sepse u kojenců s rizikem rozvoje infekcí (výskyt sekundárních infekcí a úmrtnost)
|
Dvanáct týdnů sledování po porodu
|
|
Panely FilmArray pro včasnou diagnostiku novorozenecké sepse
Časové okno: Dvanáct týdnů sledování po porodu
|
Testovat komerční panely FilmArray za účelem vyhodnocení role nových diagnostických technik jako součásti diagnostického algoritmu pro včasnou diagnostiku novorozenecké sepse po dobu 12 týdnů u kojenců s rizikem rozvoje infekce
|
Dvanáct týdnů sledování po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECIPAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .