Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunihäiriö vastasyntyneen sepsiksessä (RECIPAL)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: BioMérieux

Vastasyntyneen immuunihäiriö, joka liittyy vastasyntyneen sepsiksen riskiin Beninissä

Hankkeen tavoitteena on tutkia vastasyntyneiden immuunihäiriöitä, jotka liittyvät vastasyntyneen sepsiksen riskiin malarian endeemisellä alueella Beninissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön immunologiset vasteet kypsyvät vähitellen raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Vastasyntyneet ovat olennaisesti riippuvaisia ​​synnynnäisestä immuunijärjestelmästään reagoidakseen taudinaiheuttajiin. Keskosilla on merkittäviä synnynnäisten ja immuunijärjestelmän säätelytoimintojen heikkenemistä, mikä edistää vastasyntyneen sepsistä. Lisäksi krooniset infektiot raskauden aikana, mukaan lukien loisperäiset, sikiön immuniteetti. In utero altistuminen P. falciparum -antigeeneille vaikuttaa erityisesti vastasyntyneen immuunijärjestelmän kehittymiseen ja on riskitekijä, joka altistaa malarialle ja myös muille infektioille ensimmäisen elinvuoden aikana.

Tärkeimmät tavoitteet ovat arvioida:

  • Vastasyntyneiden sepsiksen isäntäbiomarkkeripohjaisen diagnoosin merkitys,
  • Immuunimarkkerien merkitys sepsiksen ilmaantuvuuden, sekundaaristen infektioiden esiintymisen ja kuolleisuuden indikaattoreina
  • Uusien diagnostisten tekniikoiden (FilmArray-paneelit) rooli osana mikrobiologista diagnostiikkaa,
  • Vauvojen immunologinen profiili kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Kohderyhmänä ovat vastasyntyneet, joilla on suuri riski saada synnytyksen yhteydessä värvätty sepsis verrattuna verrokkipopulaatioon, jolla on alhainen tartuntariski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

585

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmänä ovat vastasyntyneet, joilla on suuri riski saada synnytyksen yhteydessä värvätty sepsis verrattuna verrokkipopulaatioon, jolla on alhainen tartuntariski.

Kuvaus

Sisällyskriteerit sepsiksen riskiryhmälle (400 vauvaa):

  • Lapsi, joka on syntynyt äideiltä, ​​joilla on jokin seuraavista kriteereistä ennen synnytystä, sisällytetään tähän tutkimukseen:

    • Spontaani ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa)
    • Pahanhajuinen / mekoniumia sisältävä / värillinen / verinen lapsivesi
    • Kalvojen repeämä > 18 tuntia
    • Äidin kuume synnytyksen yhteydessä
    • Emättimen infektio
  • CNHU:n (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) tai CHUMELin (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) tai HZAC:n (Hopital de zone d'Abomey-Calavi) äitiys. , Benin).
  • Äiti sijaitsee lähellä Abomey-Calavia. Tämä kriteeri on otettu mukaan seurantakulujen rajoittamiseksi ja 3 kuukauden seurannasta vastaavan projektin henkilöstön matkustamisen säästämiseksi.

Sisällyskriteerit kontrolliryhmälle (170 vauvaa):

- Lapsi, joka on syntynyt RECIPAL-tutkimukseen osallistuneilta äideiltä (raskauteen liittyvä malaria ja kohdunsisäinen kasvurajoitus Beninissä)

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Äidin HIV+-status tai tuntematon HIV-status (koska äiti ja lapsi ovat osa valtakunnallista äidin ja lapsen HIV+-hoitoohjelmaa synnytyksen yhteydessä)
  • Vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepsiksen riskiryhmä
419 vauvaa, jotka syntyivät äideiltä, ​​joilla oli riski synnyttää vastasyntyneiden infektioita sairastavien vauvojen Cotonoun sairaaloissa (Benin) 166 vauvaa, joilla ei ollut sepsistä, jotka syntyivät äideiltä, ​​jotka otettiin mukaan tutkimukseen, jonka tarkoituksena oli seurata raskauteen liittyvää malariaa ja kohdunsisäistä kasvurajoitusta Beninissä
Muut: Ei sovellu
Ei interventiota, koska se on havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi prokalsitoniini (PCT) varhaisen vastasyntyneen sepsiksen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Syntymässä
Mitataan napanuoraverestä PCT:n yhteys ja suorituskyky sekä vastasyntyneen sepsiksen varhainen diagnosointi vauvoilla, joilla on riski saada infektio
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi prokalsitoniini (PCT) myöhään alkavan vastasyntyneen sepsiksen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Viikon kuluttua synnytyksestä
Mittaa ääreisveressä PCT:n yhteyttä ja suorituskykyä sekä myöhään alkaneen vastasyntyneen sepsiksen diagnoosia vauvoilla, joilla on riski saada infektio
Viikon kuluttua synnytyksestä
Piirrä prokalsitoniinin (PCT) ilmentymisprofiili 12 viikon ajan syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
PCT-pitoisuuden mittaaminen 12 viikon aikana (näytteenotto syntymähetkellä, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) ja tutkia isännän biomarkkeriohjatun antibioterapian merkitystä pienituloisessa maassa
12 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
Arvioi kahden isännän biomarkkerin mRNA:n ilmentyminen (CD74 ja CX3CR1) prognostiseen vastasyntyneen sepsikseen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
CD74:n ja CX3CR1:n mRNA:n ilmentymisen mittaaminen, jotta voidaan arvioida niiden suorituskykyä vastasyntyneen sepsiksen varhaisessa ennusteessa imeväisille, joilla on riski saada infektioita (sekundaaristen infektioiden esiintyminen ja kuolleisuus)
12 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
FilmArray-paneelit vastasyntyneiden sepsiksen varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
Testaa kaupallisia FilmArray-paneeleja, jotta voidaan arvioida uusien diagnostisten tekniikoiden roolia osana diagnostista algoritmia vastasyntyneen sepsiksen varhaisessa diagnosoinnissa 12 viikon aikana vauvoilla, joilla on riski saada infektio.
12 viikon seuranta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMérieux

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherche pour le Developpement
Centre National de la Recherche Scientifique, France
IRCB (Institut de la Recherche Clinique du Bénin)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECIPAL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei sovellu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa