Immuundisfunctie bij sepsis bij pasgeborenen (RECIPAL)
Neonatale immuundisfunctie geassocieerd met het risico op sepsis bij pasgeborenen in Benin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De foetale immunologische reacties rijpen geleidelijk tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Om te reageren op ziekteverwekkers zijn pasgeborenen in wezen afhankelijk van hun aangeboren immuunsysteem. Premature baby's hebben een significante verslechtering van aangeboren en immuunregulerende functies, waardoor neonatale sepsis wordt bevorderd. Daarnaast chronische infecties tijdens de zwangerschap, inclusief die van parasitaire oorsprong, foetale immuniteit. Blootstelling in utero aan P. falciparum-antigenen heeft met name invloed op de ontwikkeling van het immuunsysteem van pasgeborenen en is een risicofactor die predisponeert voor malaria en ook voor andere infecties tijdens het eerste levensjaar.
De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van:
- De relevantie van een gastheerbiomarkergestuurde diagnose van sepsis bij pasgeborenen,
- De relevantie van immuunmarkers als indicatoren voor de incidentie van sepsis, het optreden van secundaire infecties en mortaliteit
- De rol van nieuwe diagnostische technieken (FilmArray-panels) als onderdeel van de microbiologische diagnostiek,
- Het immunologisch profiel van de zuigelingen in de 3 eerste levensmaanden.
De beoogde populatie bestaat uit pasgeborenen met een hoog risico op het ontwikkelen van sepsis die bij de bevalling worden geworven in vergelijking met een controlepopulatie van zuigelingen met een laag infectierisico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de risicogroep sepsis (400 zuigelingen):
Kinderen geboren uit moeders die vóór de bevalling aan een van de volgende criteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen:
- Spontane vroeggeboorte (<37 weken draagtijd)
- Stinkend ruikend / met meconium / gekleurd / bloederig vruchtwater
- Breuk van vliezen > 18 uur
- Maternale koorts bij bevalling
- Vaginale infectie
- Kind geboren in de materniteit van CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) of CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) of HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi , Benin).
- Moeder gelegen nabij Abomey-Calavi. Dit criterium is opgenomen om de follow-upkosten te beperken en de reiskosten van de projectmedewerkers die verantwoordelijk zijn voor de follow-up van 3 maanden te besparen.
Inclusiecriteria voor de controlegroep (170 zuigelingen):
- Kind geboren uit moeders die deelnamen aan de RECIPAL-studie (Zwangerschapsgerelateerde malaria en intra-uteriene groeirestrictie in Benin)
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- HIV+-status of onbekende HIV-status van de moeder (aangezien de moeder en het kind deel zullen uitmaken van het nationale programma om voor moeder en kind HIV+ te zorgen bij de bevalling)
- Ouders stemmen niet in met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis-risicogroep
419 baby's geboren uit moeders die het risico lopen baby's met neonatale infecties te baren in ziekenhuizen van Cotonou (Benin) 166 baby's zonder sepsis geboren uit moeders die deelnamen aan een studie om zwangerschapsgerelateerde malaria en intra-uteriene groeivertraging in Benin te monitoren
|
Geen interventie omdat het een observationele studie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer Procalcitonine (PCT) voor vroege neonatale sepsis-diagnostiek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Om in navelstrengbloed de associatie en prestaties van PCT te meten en de vroege diagnose van neonatale sepsis voor zuigelingen die het risico lopen een infectie te ontwikkelen
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer procalcitonine (PCT) voor late aanvang neonatale sepsis-diagnostiek
Tijdsspanne: Een week na de geboorte
|
Om in perifeer bloed de associatie en prestatie van PCT te meten en de diagnose van neonatale sepsis met late aanvang voor zuigelingen die het risico lopen een infectie te ontwikkelen
|
Een week na de geboorte
|
|
Procalcitonine (PCT) expressieprofiel opstellen gedurende 12 weken na de geboorte
Tijdsspanne: Twaalf weken follow-up na de geboorte
|
Om de PCT-concentratie gedurende 12 weken te meten (bemonstering bij de geboorte, week 1, week 4, week 8 en week 12) en de relevantie van biomarkergestuurde antibiotherapie van de gastheer in een land met lage inkomens te onderzoeken
|
Twaalf weken follow-up na de geboorte
|
|
Evalueer mRNA-expressie van 2 gastheerbiomarkers (CD74 en CX3CR1) voor prognostische neonatale sepsis
Tijdsspanne: Twaalf weken follow-up na de geboorte
|
Om de mRNA-expressie van CD74 en CX3CR1 te meten om hun prestaties op de vroege prognose van neonatale sepsis te evalueren voor zuigelingen die het risico lopen infecties te ontwikkelen (optreden van secundaire infecties en sterftecijfer)
|
Twaalf weken follow-up na de geboorte
|
|
FilmArray-panelen voor vroege diagnose van neonatale sepsis
Tijdsspanne: Twaalf weken follow-up na de geboorte
|
Commerciële FilmArray-panelen testen om de rol van nieuwe diagnostische technieken als onderdeel van het diagnostische algoritme te evalueren bij de vroege diagnose van neonatale sepsis gedurende een periode van 12 weken voor zuigelingen die het risico lopen een infectie te ontwikkelen
|
Twaalf weken follow-up na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECIPAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .