Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje immunologiczne w przebiegu sepsy noworodków (RECIPAL)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: BioMérieux

Dysfunkcje immunologiczne noworodków związane z ryzykiem sepsy noworodków w Beninie

Celem projektu jest zbadanie zaburzeń odporności u noworodków związanych z ryzykiem wystąpienia sepsy u noworodków na endemicznym obszarze malarii w Beninie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reakcje immunologiczne płodu dojrzewają stopniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Aby odpowiedzieć na patogeny, noworodki polegają zasadniczo na swoim wrodzonym układzie odpornościowym. Wcześniaki mają znaczne upośledzenie wrodzonych i immunologicznych funkcji regulacyjnych, co sprzyja posocznicy noworodków. Ponadto przewlekłe infekcje w czasie ciąży, w tym pochodzenia pasożytniczego, wpływają na odporność płodu. Ekspozycja in utero na antygeny P. falciparum wpływa szczególnie na rozwój odporności noworodka i jest czynnikiem predysponującym do malarii, a także innych infekcji w pierwszym roku życia.

Głównymi celami są ocena:

  • Znaczenie diagnostyki sepsy u noworodków opartej na biomarkerach gospodarza,
  • Znaczenie markerów immunologicznych jako wskaźników zachorowalności na posocznicę, występowania wtórnych infekcji i śmiertelności
  • Rola nowoczesnych technik diagnostycznych (panele FilmArray) w diagnostyce mikrobiologicznej,
  • Profil immunologiczny niemowląt w 3 pierwszych miesiącach życia.

Populacją docelową są noworodki z wysokim ryzykiem rozwoju sepsy rekrutowane podczas porodu w porównaniu z kontrolną populacją niemowląt o niskim ryzyku zakażenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są noworodki z wysokim ryzykiem rozwoju sepsy rekrutowane podczas porodu w porównaniu z kontrolną populacją niemowląt o niskim ryzyku zakażenia.

Opis

Kryteria włączenia dla grupy ryzyka sepsy (400 niemowląt):

  • Dziecko urodzone przez matki spełniające jedno z poniższych kryteriów przed porodem zostanie włączone do tego badania:

    • Spontaniczny poród przedwczesny (<37 tygodni ciąży)
    • Cuchnący / ze smółką / kolorowy / krwawy płyn owodniowy
    • Pęknięcie błon > 18 godzin
    • Gorączka matki przy porodzie
    • Infekcja pochwy
  • Dziecko urodzone w CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) lub CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) lub HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi) , Benin).
  • Matka zlokalizowana w pobliżu Abomey-Calavi. Kryterium to zostało uwzględnione w celu ograniczenia wydatków następczych i oszczędzenia podróży personelowi projektu odpowiedzialnemu za 3-miesięczne działania następcze.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej (170 niemowląt):

- Dziecko urodzone przez matki włączone do badania RECIPAL (malaria związana z ciążą i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu w Beninie)

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Status HIV+ lub nieznany status HIV matki (ponieważ matka i dziecko będą częścią krajowego programu opieki nad matką i dzieckiem HIV+ przy porodzie)
  • Rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Ryzyka Sepsy
419 niemowląt urodzonych z matek zagrożonych porodem z infekcjami noworodków w szpitalach w Kotonu (Benin) 166 niemowląt bez posocznicy urodzonych przez matki włączone do badania mającego na celu monitorowanie malarii związanej z ciążą i wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu w Beninie
Inny: Nie dotyczy
Brak interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń prokalcytoninę (PCT) w diagnostyce wczesnego początku sepsy noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Pomiar we krwi pępowinowej związku i skuteczności PCT oraz wczesnej diagnostyki posocznicy noworodków u niemowląt zagrożonych rozwojem infekcji
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń prokalcytoninę (PCT) w diagnostyce późnej sepsy noworodków
Ramy czasowe: Tydzień po urodzeniu
Do pomiaru we krwi obwodowej związku i wydajności PCT oraz diagnozy późnej posocznicy noworodków u niemowląt zagrożonych rozwojem infekcji
Tydzień po urodzeniu
Aby narysować profil ekspresji prokalcytoniny (PCT) w ciągu 12 tygodni po urodzeniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po porodzie
Pomiar stężenia PCT w ciągu 12 tygodni (pobieranie próbek przy urodzeniu, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) oraz zbadanie znaczenia antybiotykoterapii opartej na biomarkerach gospodarza w kraju o niskich dochodach
12-tygodniowa obserwacja po porodzie
Oceń ekspresję mRNA 2 biomarkerów gospodarza (CD74 i CX3CR1) do prognostycznej sepsy u noworodków
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po porodzie
Pomiar ekspresji mRNA CD74 i CX3CR1 w celu oceny ich skuteczności we wczesnym prognostyce sepsy u noworodków zagrożonych infekcjami (występowanie wtórnych infekcji i śmiertelność)
12-tygodniowa obserwacja po porodzie
Panele FilmArray do wczesnej diagnostyki sepsy u noworodków
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po porodzie
Przetestowanie komercyjnych paneli FilmArray w celu oceny roli nowych technik diagnostycznych jako części algorytmu diagnostycznego we wczesnej diagnostyce posocznicy noworodków w okresie 12 tygodni u niemowląt zagrożonych rozwojem infekcji
12-tygodniowa obserwacja po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Współpracownicy

Institut de Recherche pour le Developpement
Centre National de la Recherche Scientifique, France
IRCB (Institut de la Recherche Clinique du Bénin)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECIPAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Nie dotyczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj