Disfunzione immunitaria nella sepsi neonatale (RECIPAL)
Disfunzione immunitaria neonatale associata al rischio di sepsi neonatale in Benin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le risposte immunologiche fetali maturano gradualmente durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Per rispondere agli agenti patogeni, i neonati dipendono essenzialmente dal loro sistema immunitario innato. I bambini prematuri hanno una compromissione significativa delle funzioni regolatrici innate e immunitarie, promuovendo così la sepsi neonatale. Inoltre, infezioni croniche durante la gravidanza, comprese quelle di origine parassitaria, immunità fetale. L'esposizione in utero agli antigeni di P. falciparum ha un impatto particolare sullo sviluppo immunitario del neonato ed è un fattore di rischio che predispone alla malaria e anche ad altre infezioni durante il primo anno di vita.
Gli obiettivi principali sono valutare:
- La rilevanza di una diagnosi di sepsi nei neonati guidata da biomarcatori dell'ospite,
- La rilevanza dei marcatori immunitari come indicatori di incidenza di sepsi, occorrenza di infezioni secondarie e mortalità
- Il ruolo delle nuove tecniche diagnostiche (pannelli FilmArray) nell'ambito della diagnostica microbiologica,
- Il profilo immunologico dei neonati nei primi 3 mesi di vita.
La popolazione target è costituita da neonati ad alto rischio di sviluppare sepsi reclutati al momento del parto rispetto a una popolazione infantile di controllo con un basso rischio di infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo a rischio di sepsi (400 neonati):
I bambini nati da madri che presentano uno dei seguenti criteri prima del parto saranno inclusi in questo studio:
- Parto spontaneo pretermine (<37 settimane di gestazione)
- Liquido amniotico maleodorante / con meconio / colorato / sanguinante
- Rottura delle membrane > 18 ore
- Febbre materna al parto
- Infezione vaginale
- Bambino nato presso la maternità del CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) o CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) o HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi , Benin).
- Madre situata vicino ad Abomey-Calavi. Questo criterio è stato incluso per limitare le spese di follow-up e risparmiare il viaggio allo staff del progetto incaricato del follow-up di 3 mesi.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo (170 neonati):
- Bambino nato da madri arruolate nello studio RECIPAL (Malaria associata alla gravidanza e restrizione della crescita intrauterina in Benin)
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Stato HIV + o stato HIV sconosciuto della madre (poiché la madre e il bambino faranno parte del programma nazionale per prendersi cura della madre e del bambino HIV+ al momento del parto)
- I genitori non acconsentono ad essere inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo a rischio di sepsi
419 bambini nati da madri a rischio di partorire con infezioni neonatali negli ospedali di Cotonou (Benin) 166 bambini senza sepsi nati da madri arruolati in uno studio per monitorare malaria associata alla gravidanza e ritardo di crescita intrauterino in Benin
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Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la procalcitonina (PCT) per la diagnostica della sepsi neonatale ad esordio precoce
Lasso di tempo: Alla nascita
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Misurare nel sangue del cordone ombelicale l'associazione e le prestazioni della PCT e la diagnosi precoce della sepsi neonatale per i bambini a rischio di sviluppare l'infezione
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la procalcitonina (PCT) per la diagnostica della sepsi neonatale a esordio tardivo
Lasso di tempo: A una settimana dalla nascita
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Misurare nel sangue periferico l'associazione e le prestazioni della PCT e la diagnosi di sepsi neonatale ad esordio tardivo per i bambini a rischio di sviluppare l'infezione
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A una settimana dalla nascita
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Disegnare il profilo di espressione della procalcitonina (PCT) durante le 12 settimane dopo la nascita
Lasso di tempo: Dodici settimane di follow-up dopo la nascita
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Misurare la concentrazione di PCT durante 12 settimane (campionamento alla nascita, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12) ed esplorare la rilevanza dell'antibioterapia basata sui biomarcatori dell'ospite in un paese a basso reddito
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Dodici settimane di follow-up dopo la nascita
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Valutare l'espressione di mRNA di 2 biomarcatori dell'ospite (CD74 e CX3CR1) per la sepsi neonatale prognostica
Lasso di tempo: Dodici settimane di follow-up dopo la nascita
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Misurare l'espressione dell'mRNA di CD74 e CX3CR1 al fine di valutare le loro prestazioni sulla prognosi precoce della sepsi neonatale per i neonati a rischio di sviluppare infezioni (comparsa di infezioni secondarie e tasso di mortalità)
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Dodici settimane di follow-up dopo la nascita
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Pannelli FilmArray per la diagnosi precoce della sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dodici settimane di follow-up dopo la nascita
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Testare pannelli FilmArray commerciali al fine di valutare il ruolo di nuove tecniche diagnostiche come parte dell'algoritmo diagnostico sulla diagnosi precoce della sepsi neonatale per un periodo di 12 settimane per i bambini a rischio di sviluppare l'infezione
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Dodici settimane di follow-up dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECIPAL
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