Dysfonctionnement immunitaire dans la septicémie du nouveau-né (RECIPAL)
Dysfonctionnement immunitaire néonatal associé au risque de sepsis néonatal au Bénin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réponses immunologiques fœtales mûrissent progressivement au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Pour répondre aux pathogènes, les nouveau-nés dépendent essentiellement de leur système immunitaire inné. Les bébés prématurés présentent une altération significative des fonctions régulatrices innées et immunitaires, favorisant ainsi la septicémie néonatale. En outre, les infections chroniques pendant la grossesse, y compris celles d'origine parasitaire, l'immunité fœtale. L'exposition in utero aux antigènes de P. falciparum a un impact particulier sur le développement immunitaire du nouveau-né et constitue un facteur de risque prédisposant au paludisme ainsi qu'à d'autres infections au cours de la première année de vie.
Les principaux objectifs sont d'évaluer :
- La pertinence d'un diagnostic de sepsis basé sur des biomarqueurs de l'hôte chez les nouveau-nés,
- La pertinence des marqueurs immunitaires en tant qu'indicateurs de l'incidence de la septicémie, de la survenue d'infections secondaires et de la mortalité
- La place des nouvelles techniques de diagnostic (panels FilmArray) dans le cadre du diagnostic microbiologique,
- Le profil immunologique des nourrissons dans les 3 premiers mois de vie.
La population ciblée est constituée de nouveau-nés à haut risque de développer une septicémie recrutés à l'accouchement par rapport à une population infantile témoin à faible risque d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe à risque de septicémie (400 nourrissons) :
Les enfants nés de mères ayant l'un des critères suivants avant l'accouchement seront inclus dans cette étude :
- Accouchement prématuré spontané (<37 semaines de gestation)
- Odeur nauséabonde / avec méconium / liquide amniotique coloré / sanglant
- Rupture des membranes > 18 heures
- Fièvre maternelle à l'accouchement
- Infection vaginale
- Enfant né à la maternité du CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Bénin) ou du CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Bénin) ou du HZAC (Hôpital de zone d'Abomey-Calavi , Bénin).
- Mère située près d'Abomey-Calavi. Ce critère a été inclus pour limiter les dépenses de suivi et épargner les déplacements au personnel du projet en charge du suivi de 3 mois.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin (170 nourrissons) :
- Enfant né de mères inscrites à l'étude RECIPAL (Paludisme associé à la grossesse et retard de croissance intra-utérin au Bénin)
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- Statut VIH+ ou statut VIH inconnu de la mère (puisque la mère et l'enfant feront partie du programme national de prise en charge de la mère et de l'enfant VIH+ à l'accouchement)
- Les parents ne consentent pas à être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de risque de septicémie
419 nourrissons nés de mères à risque d'accoucher avec des infections néonatales dans les hôpitaux de Cotonou (Bénin) 166 nourrissons sans septicémie nés de mères inscrites dans une étude de surveillance du paludisme associé à la grossesse et du retard de croissance intra-utérin au Bénin
|
Aucune intervention car il s'agit d'une étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la procalcitonine (PCT) pour le diagnostic précoce de la septicémie néonatale
Délai: À la naissance
|
Mesurer dans le sang de cordon l'association et la performance de la PCT et le diagnostic précoce du sepsis néonatal chez les nourrissons à risque de développer une infection
|
À la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la procalcitonine (PCT) pour le diagnostic de septicémie néonatale tardive
Délai: A une semaine après la naissance
|
Mesurer dans le sang périphérique l'association et la performance de la PCT et le diagnostic de sepsis néonatal d'apparition tardive chez les nourrissons à risque de développer une infection
|
A une semaine après la naissance
|
|
Dessiner le profil d'expression de la procalcitonine (PCT) pendant 12 semaines après la naissance
Délai: Douze semaines de suivi après la naissance
|
Mesurer la concentration de PCT pendant 12 semaines (prélèvement à la naissance, semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12) et explorer la pertinence de l'antibiothérapie basée sur les biomarqueurs de l'hôte dans un pays à faible revenu
|
Douze semaines de suivi après la naissance
|
|
Évaluer l'expression de l'ARNm de 2 biomarqueurs de l'hôte (CD74 et CX3CR1) pour pronostiquer la septicémie néonatale
Délai: Douze semaines de suivi après la naissance
|
Mesurer l'expression des ARNm de CD74 et CX3CR1 afin d'évaluer leurs performances sur le pronostic précoce du sepsis néonatal chez les nourrissons à risque de développer des infections (occurrence d'infections secondaires et taux de mortalité)
|
Douze semaines de suivi après la naissance
|
|
Panels FilmArray pour le diagnostic précoce du sepsis néonatal
Délai: Douze semaines de suivi après la naissance
|
Tester des panels commerciaux FilmArray afin d'évaluer le rôle de nouvelles techniques de diagnostic dans le cadre de l'algorithme de diagnostic sur le diagnostic précoce de la septicémie néonatale sur une période de 12 semaines pour les nourrissons à risque de développer une infection
|
Douze semaines de suivi après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECIPAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .