신생아 패혈증의 면역 기능 장애 (RECIPAL)
2018년 12월 18일 업데이트: BioMérieux
베냉에서 신생아 패혈증 위험과 관련된 신생아 면역 기능 장애
이 프로젝트의 목표는 베냉의 말라리아 풍토병 지역에서 신생아 패혈증의 위험과 관련된 신생아 면역 기능 장애를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태아의 면역학적 반응은 임신 마지막 3개월 동안 점차 성숙해집니다. 병원체에 대응하기 위해 신생아는 본질적으로 선천적 면역 체계에 의존합니다. 미숙아는 선천적 및 면역 조절 기능이 현저하게 손상되어 신생아 패혈증을 촉진합니다. 또한, 기생충 기원을 포함한 임신 중 만성 감염, 태아 면역. P. falciparum 항원에 대한 자궁 내 노출은 특히 신생아 면역 발달에 영향을 미치며 생후 1년 동안 말라리아 및 기타 감염에 걸리기 쉬운 위험 요소입니다.
주요 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 신생아 패혈증의 숙주 바이오마커 기반 진단의 관련성,
- 패혈증 발생, 2차 감염 발생 및 사망률의 지표로서의 면역 마커의 관련성
- 미생물 진단의 일부로서 새로운 진단 기술(FilmArray 패널)의 역할,
- 생후 3개월 영유아의 면역학적 프로필.
대상 모집단은 감염 위험이 낮은 대조군 영아 모집단과 비교하여 분만 시 모집된 패혈증 발생 위험이 높은 신생아입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
585
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 감염 위험이 낮은 대조군 영아 모집단과 비교하여 분만 시 모집된 패혈증 발생 위험이 높은 신생아입니다.
설명
패혈증 위험군(영아 400명)에 대한 포함 기준:
분만 전에 다음 기준 중 하나를 가진 어머니에게서 태어난 아이가 이 연구에 포함됩니다.
- 자연 조산(임신 기간 37주 미만)
- 냄새가 심함 / 태변 포함 / 유색 / 피 묻은 양수
- 막 파열 > 18시간
- 분만 시 산모 발열
- 질 감염
- CNHU(Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) 또는 CHUMEL(Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) 또는 HZAC(Hopital de zone d' Abomey-Calavi) 산부인과에서 태어난 아이 , 베냉).
- Abomey-Calavi 근처에 위치한 어머니. 이 기준은 후속 비용을 제한하고 3개월 후속 조치를 담당하는 프로젝트 직원의 출장을 아끼기 위해 포함되었습니다.
대조군(영아 170명)에 대한 포함 기준:
- RECIPAL 연구에 등록된 산모에게서 태어난 아이(베냉의 임신 관련 말라리아 및 자궁 내 성장 제한)
두 그룹에 대한 제외 기준:
- 산모의 HIV + 상태 또는 알 수 없는 HIV 상태(산모는 산모의 HIV+를 돌보는 국가 프로그램의 일부가 됨)
- 부모는 연구에 포함되는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패혈증 위험군
코토누 병원(베냉)에서 신생아 감염이 있는 아기를 출산할 위험이 있는 산모에게서 태어난 419명의 영아 베냉에서 임신 관련 말라리아 및 자궁 내 성장 제한을 모니터링하기 위한 연구에 등록한 산모에게서 태어난 패혈증이 없는 영아 166명
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관찰 연구이므로 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 신생아 패혈증 진단을 위한 프로칼시토닌(PCT) 평가
기간: 태어날 때
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제대혈에서 PCT의 연관성 및 성능과 감염 위험이 있는 영아의 신생아 패혈증 조기 진단을 측정하기 위해
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 신생아 패혈증 진단을 위한 프로칼시토닌(PCT) 평가
기간: 생후 1주일에
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말초 혈액에서 PCT의 연관성 및 성능을 측정하고 감염 위험이 있는 영아의 후기 발병 신생아 패혈증 진단
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생후 1주일에
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생후 12주 동안의 Procalcitonin (PCT) 발현 양상을 도출하기 위함
기간: 출생 후 12주 추적
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12주 동안 PCT 농도를 측정(출생 시 샘플링, 1주, 4주, 8주 및 12주)하고 저소득 국가에서 숙주 바이오마커 기반 항생제 요법의 관련성을 탐색합니다.
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출생 후 12주 추적
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예후 신생아 패혈증에 대한 2개의 숙주 바이오마커 mRNA 발현(CD74 및 CX3CR1)을 평가합니다.
기간: 출생 후 12주 추적
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감염 위험이 있는 영아의 신생아 패혈증 조기 예후에 대한 성능을 평가하기 위해 CD74 및 CX3CR1 mRNA 발현을 측정(2차 감염 발생 및 사망률)
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출생 후 12주 추적
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신생아 패혈증의 조기 진단을 위한 FilmArray 패널
기간: 출생 후 12주 추적
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감염 위험이 있는 영아에 대해 12주 동안 신생아 패혈증의 조기 진단에 대한 진단 알고리즘의 일부로서 새로운 진단 기술의 역할을 평가하기 위해 상업용 FilmArray 패널을 테스트합니다.
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출생 후 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECIPAL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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