Immundysfunktion bei Neugeborenen-Sepsis (RECIPAL)
Neonatale Immundysfunktion im Zusammenhang mit dem Risiko einer Neugeborenen-Sepsis in Benin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fötalen immunologischen Reaktionen reifen allmählich während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft. Um auf Krankheitserreger zu reagieren, sind Neugeborene im Wesentlichen auf ihr angeborenes Immunsystem angewiesen. Frühgeborene haben eine signifikante Beeinträchtigung der angeborenen und immunregulatorischen Funktionen und begünstigen somit eine neonatale Sepsis. Darüber hinaus chronische Infektionen während der Schwangerschaft, einschließlich solcher parasitären Ursprungs, fetale Immunität. In-utero-Exposition gegenüber P. falciparum-Antigenen wirkt sich insbesondere auf die Immunentwicklung von Neugeborenen aus und ist ein prädisponierender Risikofaktor für Malaria und auch für andere Infektionen im ersten Lebensjahr.
Die Hauptziele sind die Bewertung von:
- Die Relevanz einer Wirts-Biomarker-gesteuerten Sepsisdiagnostik bei Neugeborenen,
- Die Relevanz von Immunmarkern als Indikatoren für das Auftreten von Sepsis, das Auftreten von Sekundärinfektionen und die Mortalität
- Die Rolle neuartiger diagnostischer Verfahren (FilmArray-Panels) im Rahmen der mikrobiologischen Diagnostik,
- Das immunologische Profil der Säuglinge in den 3 ersten Lebensmonaten.
Die Zielpopulation sind Neugeborene mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Sepsis, die bei der Geburt rekrutiert werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Säuglingen mit einem geringen Infektionsrisiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Sepsis-Risikogruppe (400 Säuglinge):
Kinder von Müttern mit einem der folgenden Kriterien vor der Entbindung werden in diese Studie aufgenommen:
- Spontane Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
- Übel riechendes / mit Mekonium / gefärbtes / blutiges Fruchtwasser
- Blasensprung > 18 Stunden
- Mütterliches Fieber bei der Geburt
- Vaginale Infektion
- Kind, das im Mutterhaus des CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) oder CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) oder HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi) geboren wurde , Benin).
- Mutter in der Nähe von Abomey-Calavi. Dieses Kriterium wurde aufgenommen, um die Folgekosten zu begrenzen und die Reisekosten zu den für die 3-monatige Nachbereitung zuständigen Projektmitarbeitern zu ersparen.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe (170 Säuglinge):
- Kind, das von Müttern geboren wurde, die an der RECIPAL-Studie (Schwangerschaftsassoziierte Malaria und intrauterine Wachstumsbeschränkung in Benin) teilgenommen haben
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
- HIV+-Status oder unbekannter HIV-Status der Mutter (da Mutter und Kind am nationalen Programm zur Betreuung von Mutter und Kind HIV+ bei der Geburt teilnehmen)
- Die Eltern stimmen einer Teilnahme an der Studie nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sepsis-Risikogruppe
419 Säuglinge von Müttern, bei denen das Risiko besteht, Babys mit Neugeboreneninfektionen in Cotonou-Krankenhäusern (Benin) zur Welt zu bringen. 166 Säuglinge ohne Sepsis, geboren von Müttern, die an einer Studie zur Überwachung schwangerschaftsassoziierter Malaria und intrauteriner Wachstumsbeschränkungen in Benin teilgenommen haben
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Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Procalcitonin (PCT) für die Diagnose einer früh einsetzenden neonatalen Sepsis
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Messung der Assoziation und Leistung von PCT und der frühen Diagnose einer Neugeborenensepsis im Nabelschnurblut bei Säuglingen mit Infektionsrisiko
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Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Procalcitonin (PCT) für die Diagnose einer neonatalen Sepsis mit spätem Beginn
Zeitfenster: Eine Woche nach der Geburt
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Messung im peripheren Blut der Assoziation und Leistung von PCT und der Diagnose einer spät einsetzenden Neugeborenensepsis bei Säuglingen mit Infektionsrisiko
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Eine Woche nach der Geburt
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Zeichnen des Procalcitonin (PCT)-Expressionsprofils während 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Zwölf Wochen Nachsorge nach der Geburt
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Messung der PCT-Konzentration während 12 Wochen (Probenahme bei der Geburt, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) und Untersuchung der Relevanz einer Wirts-Biomarker-gesteuerten Antibiotherapie in einem Land mit niedrigem Einkommen
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Zwölf Wochen Nachsorge nach der Geburt
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Bewerten Sie die mRNA-Expression von 2 Wirtsbiomarkern (CD74 und CX3CR1) für eine prognostische neonatale Sepsis
Zeitfenster: Zwölf Wochen Nachsorge nach der Geburt
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Messung der CD74- und CX3CR1-mRNA-Expression zur Bewertung ihrer Leistung bei der Frühprognose einer neonatalen Sepsis bei Säuglingen mit Infektionsrisiko (Auftreten von Sekundärinfektionen und Sterblichkeitsrate)
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Zwölf Wochen Nachsorge nach der Geburt
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FilmArray-Panels zur Früherkennung von Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zwölf Wochen Nachsorge nach der Geburt
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Testen kommerzieller FilmArray-Panels, um die Rolle neuartiger diagnostischer Techniken als Teil des diagnostischen Algorithmus zur Früherkennung von neonataler Sepsis über einen Zeitraum von 12 Wochen für Säuglinge mit Infektionsrisiko zu bewerten
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Zwölf Wochen Nachsorge nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECIPAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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