Immundysfunksjon ved nyfødt sepsis (RECIPAL)
Neonatal immundysfunksjon assosiert med risikoen for nyfødt sepsis i Benin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fosterets immunologiske responser modnes gradvis i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet. For å reagere på patogener er nyfødte i hovedsak avhengig av deres medfødte immunsystem. Premature babyer har en betydelig svekkelse av medfødte og immunregulerende funksjoner, og fremmer dermed neonatal sepsis. I tillegg kroniske infeksjoner under graviditet, inkludert de av parasittisk opprinnelse, fosterets immunitet. In utero eksponering for P. falciparum-antigener påvirker spesielt den nyfødte immunutviklingen og er en risikofaktor som disponerer for malaria og også for andre infeksjoner i løpet av det første leveåret.
Hovedmålene er å vurdere:
- Relevansen av en vertsbiomarkørdrevet diagnostikk av sepsis hos nyfødte,
- Relevansen av immunmarkører som indikatorer på forekomst av sepsis, forekomst av sekundære infeksjoner og dødelighet
- Rollen til nye diagnostiske teknikker (FilmArray-paneler) som en del av den mikrobiologiske diagnostikken,
- Den immunologiske profilen til spedbarn i de 3 første levemånedene.
Målgruppen er nyfødte med høy risiko for å utvikle sepsis rekruttert ved fødsel sammenlignet med en kontroll spedbarnspopulasjon med lav infeksjonsrisiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for risikogruppen for sepsis (400 spedbarn):
Barn født av mødre som har ett av følgende kriterier før fødselen vil bli inkludert i denne studien:
- Spontan prematur fødsel (<37 ukers svangerskapstid)
- Ful lukt / med mekonium / farget / blodig fostervann
- Rip på membraner > 18 timer
- Morsfeber ved fødsel
- Vaginal infeksjon
- Barn født ved barsel til CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) eller CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) eller HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi , Benin).
- Mor ligger i nærheten av Abomey-Calavi. Dette kriteriet er tatt med for å begrense oppfølgingsutgiftene og spare reisen til prosjektmedarbeiderne som har ansvaret for 3 måneders oppfølging.
Inklusjonskriterier for kontrollgruppen (170 spedbarn):
- Barn født fra mødre som er registrert i RECIPAL-studien (graviditetsassosiert malaria og intrauterin vekstbegrensning i Benin)
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- HIV+-status eller ukjent HIV-status til mor (da mor og barn vil være en del av det nasjonale programmet for å ta vare på mor og barn HIV+ ved fødsel)
- Foreldre samtykker ikke til å bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis risikogruppe
419 spedbarn født fra mødre med risiko for å føde babyer med neonatale infeksjoner i Cotonou sykehus (Benin) 166 spedbarn uten sepsis født fra mødre ble registrert i en studie for å overvåke graviditetsassosiert malaria og intrauterin vekstbegrensning i Benin
|
Ingen intervensjon da det er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Procalcitonin (PCT) for tidlig diagnostikk av neonatal sepsis
Tidsramme: Ved fødsel
|
For å måle i navlestrengsblod sammenhengen og ytelsen til PCT og tidlig diagnose av neonatal sepsis for spedbarn med risiko for å utvikle infeksjon
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Procalcitonin (PCT) for sent innsettende neonatal sepsisdiagnostikk
Tidsramme: En uke etter fødselen
|
For å måle i perifert blod assosiasjonen og ytelsen til PCT og diagnostisering av sent oppstått neonatal sepsis for spedbarn med risiko for å utvikle infeksjon
|
En uke etter fødselen
|
|
Å tegne Procalcitonin (PCT) ekspresjonsprofil i løpet av 12 uker etter fødselen
Tidsramme: Tolv ukers oppfølging etter fødsel
|
Å måle PCT-konsentrasjon i løpet av 12 uker (prøvetaking ved fødsel, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12) og utforske relevansen av vertsbiomarkørdrevet antibiotika i et lavinntektsland
|
Tolv ukers oppfølging etter fødsel
|
|
Evaluer 2 vertsbiomarkører mRNA-ekspresjon (CD74 og CX3CR1) til prognostisk neonatal sepsis
Tidsramme: Tolv ukers oppfølging etter fødsel
|
Å måle CD74 og CX3CR1 mRNA-ekspresjon for å evaluere deres ytelse på den tidlige prognosen for neonatal sepsis for spedbarn med risiko for å utvikle infeksjoner (forekomst av sekundære infeksjoner og dødelighet)
|
Tolv ukers oppfølging etter fødsel
|
|
FilmArray-paneler for tidlig diagnose av neonatal sepsis
Tidsramme: Tolv ukers oppfølging etter fødsel
|
Å teste kommersielle FilmArray-paneler for å evaluere rollen til nye diagnostiske teknikker som en del av den diagnostiske algoritmen for tidlig diagnose av neonatal sepsis over en periode på 12 uker for spedbarn med risiko for å utvikle infeksjon
|
Tolv ukers oppfølging etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECIPAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .