Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun dysfunktion i nyfødt sepsis (RECIPAL)

18. december 2018 opdateret af: BioMérieux

Neonatal immundysfunktion forbundet med risikoen for nyfødt sepsis i Benin

Formålet med projektet er at undersøge neonatal immundysfunktion forbundet med risikoen for nyfødt sepsis i et malaria-endemisk område i Benin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De føtale immunologiske responser modnes gradvist i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten. For at reagere på patogener er nyfødte hovedsagelig afhængige af deres medfødte immunsystem. For tidligt fødte børn har en betydelig svækkelse af medfødte og immunregulerende funktioner, hvilket fremmer neonatal sepsis. Derudover kroniske infektioner under graviditeten, herunder dem af parasitisk oprindelse, føtal immunitet. In utero eksponering for P. falciparum antigener påvirker især den nyfødte immunudvikling og er en risikofaktor, der disponerer for malaria og også for andre infektioner i løbet af det første leveår.

De vigtigste mål er at vurdere:

  • Relevansen af ​​en værtsbiomarkør-drevet diagnostik af sepsis hos nyfødte,
  • Relevansen af ​​immunmarkører som indikatorer for sepsis-forekomst, sekundære infektioner og dødelighed
  • Rollen af ​​nye diagnostiske teknikker (FilmArray-paneler) som en del af den mikrobiologiske diagnostik,
  • Den immunologiske profil af spædbørn i de 3 første levemåneder.

Målgruppen er nyfødte med høj risiko for at udvikle sepsis rekrutteret ved fødslen sammenlignet med en spædbørnskontrolpopulation med lav infektionsrisiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

585

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er nyfødte med høj risiko for at udvikle sepsis rekrutteret ved fødslen sammenlignet med en spædbørnskontrolpopulation med lav infektionsrisiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sepsisrisikogruppen (400 spædbørn):

  • Barn født af mødre, der har et af følgende kriterier før fødslen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

    • Spontan for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskabstid)
    • Ildelugtende / med meconium / farvet / blodigt fostervand
    • brud på membraner > 18 timer
    • Moderens feber ved fødslen
    • Vaginal infektion
  • Barn født ved CNHU (Centre National Hospitalier et Universitaire, Cotonou, Benin) eller CHUMEL (Centre Hospitalier et Universitaire de la Mère et de l'Enfant Lagune, Cotonou, Benin) eller HZAC (Hopital de zone d' Abomey-Calavi) , Benin).
  • Mor beliggende nær Abomey-Calavi. Dette kriterium er medtaget for at begrænse opfølgningsudgifterne og skåne rejsen til de projektmedarbejdere, der står for 3 måneders opfølgningen.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen (170 spædbørn):

- Barn født af mødre, der er tilmeldt RECIPAL-undersøgelsen (graviditetsassocieret malaria og intrauterin vækstrestriktion i Benin)

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • HIV+-status eller ukendt HIV-status for moderen (da mor og barn vil være en del af det nationale program for at tage sig af mor og barn HIV+ ved fødslen)
  • Forældre giver ikke samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis risikogruppe
419 spædbørn født fra mødre med risiko for at føde spædbørn med neonatale infektioner på Cotonou-hospitaler (Benin) 166 spædbørn uden sepsis født fra mødre indskrevet i en undersøgelse for at overvåge graviditetsassocieret malaria og intrauterin vækstrestriktion i Benin
Andet: Ikke gældende
Ingen intervention, da det er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Procalcitonin (PCT) til diagnosticering af neonatal sepsis tidligt
Tidsramme: Ved fødslen
At måle i navlestrengsblod sammenhængen og ydeevnen af ​​PCT og den tidlige diagnose af neonatal sepsis for spædbørn med risiko for at udvikle infektion
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Procalcitonin (PCT) for sen diagnosticering af neonatal sepsis
Tidsramme: En uge efter fødslen
At måle i perifert blod sammenhængen og ydeevnen af ​​PCT og diagnosticering af sen-debut neonatal sepsis for spædbørn med risiko for at udvikle infektion
En uge efter fødslen
At tegne Procalcitonin (PCT) ekspressionsprofil i løbet af 12 uger efter fødslen
Tidsramme: Tolv ugers opfølgning efter fødslen
At måle PCT-koncentration i løbet af 12 uger (prøveudtagning ved fødslen, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12) og udforske relevansen af ​​værtsbiomarkør-drevet antibiotika i et lavindkomstland
Tolv ugers opfølgning efter fødslen
Evaluer 2 værtsbiomarkører mRNA-ekspression (CD74 og CX3CR1) til prognostisk neonatal sepsis
Tidsramme: Tolv ugers opfølgning efter fødslen
At måle CD74 og CX3CR1 mRNA-ekspression for at evaluere deres præstationer på den tidlige prognose for neonatal sepsis for spædbørn med risiko for at udvikle infektioner (forekomst af sekundære infektioner og dødelighedsrate)
Tolv ugers opfølgning efter fødslen
FilmArray paneler til tidlig diagnose af neonatal sepsis
Tidsramme: Tolv ugers opfølgning efter fødslen
At teste kommercielle FilmArray-paneler for at evaluere rollen af ​​nye diagnostiske teknikker som en del af den diagnostiske algoritme til tidlig diagnose af neonatal sepsis over en periode på 12 uger for spædbørn med risiko for at udvikle infektion
Tolv ugers opfølgning efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMérieux

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche pour le Developpement
Centre National de la Recherche Scientifique, France
IRCB (Institut de la Recherche Clinique du Bénin)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECIPAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Ikke gældende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner