この研究では、BI 754091 で治療された進行性非小細胞肺がん患者または頭頸部がん患者に BI 754111 がどのように分布するかをテストします

包含基準:

• 試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
• -ICFの署名時の法定年齢（現地の法律による）の患者

• -組織学的に再発NSCLCの診断が確認された患者で、最後の治療の一部として抗PD-1または抗PD-L1を受けた患者 少なくとも3か月の安定した疾患（すなわち、反応の期間に関係なく、反応が確認された患者（PRまたはCR）または少なくとも 3 か月間安定した疾患 (SD) であり、抗 PD-1/抗 PD-L1 ベースの治療に抵抗性になっている、または

  --組織学的に再発性転移性HNSCCの診断が確認され、プラチナベースの治療後に進行した患者、または標準的な（放射線）化学療法を受けることが示されていない患者（抗PD-1 / PD-L1による以前の治療は許可されています）

• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG、R01-0787) スコア: 0 ～ 1
• -患者には、20mmのPET画像化および評価可能な腫瘍病変が少なくとも1つある必要があります
• 患者は生検に適した腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 この病変は、上記で定義したように PET で画像化および評価可能である必要があり、生検は、医学的に禁忌でない限り、最初の BI 754091 投与前に取得する必要があります。 後者の場合、以前の治療後の再発時に採取されたアーカイブ生検からの 25 の 4μm 切片が許容されます。
• -固形腫瘍における改訂された反応評価基準（RECIST）バージョン1.1およびiRECISTに従って、評価可能な病変が必要です
• -研究者の判断によると、治療開始後少なくとも12週間の平均余命
• 男性または女性の患者。 出産の可能性のある女性 (WOCBP)1 および子供を父親にすることができる男性は、国際調和に関する国際会議 (ICH) M3 (R2) に従って、非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければなりません。一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満) 治験参加中、および治験薬の最終投与後少なくとも 6 か月間。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

除外基準:

• -治験責任医師の判断に従って試験に参加する前に大手術から完全に回復していない、またはスクリーニング後12か月以内に大手術を計画している。 股関節置換術
• -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
• -プロトコルの要件を順守することが期待されていない、またはスケジュールどおりに試験を完了することが期待されていない患者
• この試験における以前の治療
• -試験治療の開始前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の治験または抗腫瘍治療。
• -以前のプラチナベースの治療による脱毛症およびグレード2の神経障害を除いて、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性
• 抗LAG-3剤による前治療
• -この試験で治療されたもの以外の他の活動的な浸潤癌の存在、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または局所治療によって治癒すると考えられる他の局所腫瘍を除く
• -活動性と考えられる未治療の脳転移。 -以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（つまり、試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによるPDの証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、証拠はありません新規または拡大する脳転移の
• -検査値によって示される不十分な臓器機能または骨髄予備

• 以下の心臓基準のいずれか：

  • 平均安静補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒
  • 安静時の ECG のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 (完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロックなど)
  • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または関連することが知られている併用薬QT間隔を延長する
  • -駆出率<55％または制度基準の正常下限。
• -過去5年以内の肺炎の病歴
• -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴
• -免疫抑制性コルチコステロイドの投与量（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等） 研究治療の最初の投与前の4週間以内。
• -アクティブな自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴（白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く）
• -この試験での治療開始時に全身治療（抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法）を必要とする活動性感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス感染または活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染の既知の病歴
• 間質性肺疾患
• -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、彼/彼女を信頼できない治験患者にする、または治験を完了する可能性が低い、またはプロトコル手順に従うことができない状態
• 妊娠中、授乳中、または試験で妊娠を計画している女性