Denne studien tester hvordan BI 754111 er distribuert til pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft eller pasienter med hode- og nakkekreft som behandles med BI 754091

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser
• Pasienter som er myndige (i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for underskrift av ICF

• Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende NSCLC som mottok anti-PD-1 eller anti PD-L1 som del av siste behandling med minst 3 måneders stabil sykdom (dvs. pasienter med bekreftet respons (PR eller CR) uavhengig av varighet av respons eller stabil sykdom (SD) i minimum 3 måneder) og har blitt refraktær mot anti-PD-1/anti-PD-L1-basert behandling ELLER

  -- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende metastatisk HNSCC som progredierte etter platinabasert terapi eller som ikke er indisert for å motta standard (radio) kjemoterapi (tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 er tillatt)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) poengsum: 0 til 1
• Pasienten må ha minst én PET-bildbar og evaluerbar tumorlesjon på 20 mm
• Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan biopsi. Denne lesjonen bør være PET-bildebar og evaluerbar som definert ovenfor, og biopsien bør tas før første BI 754091-administrasjon, med mindre det er medisinsk kontraindisert. I sistnevnte tilfelle er 25 4μm snitt fra en arkivbiopsi tatt ved tilbakefall etter forrige behandling akseptabelt
• Må ha evaluerbar(e) lesjon(er) i henhold til Revided Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 og iRECIST
• Forventet levetid på minst 12 uker etter behandlingsstart i henhold til etterforskerens vurdering
• Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) (som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk) under prøvedeltakelse og i minst 6 måneder etter siste administrasjon av prøvemedisin. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke å ha kommet seg helt etter større operasjon før de går inn i rettssaken i henhold til etterforskers vurdering eller planlagt større operasjon innen 12 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese
• Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
• Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller forventes ikke å fullføre studien som planlagt
• Tidligere behandling i denne prøven
• Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 4 uker eller innen 5 halveringsperioder (den som er kortest) før oppstart av prøvebehandling.
• Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia og grad 2 nevropati på grunn av tidligere platinabasert behandling
• Tidligere behandling med anti-LAG-3 midler
• Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling
• Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (dvs. uten tegn på PD ved bildediagnostikk i minst 4 uker før første dose av prøvebehandling, og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), og det er ingen bevis av nye eller forstørrende hjernemetastaser
• Utilstrekkelig organfunksjon eller benmargsreserve som vist av laboratorieverdiene

• Noen av følgende hjertekriterier:

  • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk
  • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år, eller annen samtidig medisinering kjent for forlenge QT-intervallet
  • Ejeksjonsfraksjon <55 % eller nedre normalgrense for institusjonsstandarden.
• Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs
• Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
• Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, unntatt vitiligo eller løst astma/atopi hos barn
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (antibakteriell, antiviral eller soppdrepende terapi) ved behandlingsstart i denne studien
• Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon eller en aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
• Interstitiell lungesykdom
• Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham/henne til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven eller ute av stand til å overholde protokollprosedyrene
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i forsøket