- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03780725
Denne studien tester hvordan BI 754111 er distribuert til pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft eller pasienter med hode- og nakkekreft som behandles med BI 754091
En åpen etikett fase I PET-bildeundersøkelse for å undersøke biodistribusjon og svulstopptak av [89Zr]Zr-BI 754111 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft og hode- og nakkeplateepitelkarsinom behandlet med BI 754111 i kombinasjon med BI 754091
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Amsterdam UMC locatie VUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser
- Pasienter som er myndige (i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for underskrift av ICF
Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende NSCLC som mottok anti-PD-1 eller anti PD-L1 som del av siste behandling med minst 3 måneders stabil sykdom (dvs. pasienter med bekreftet respons (PR eller CR) uavhengig av varighet av respons eller stabil sykdom (SD) i minimum 3 måneder) og har blitt refraktær mot anti-PD-1/anti-PD-L1-basert behandling ELLER
-- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende metastatisk HNSCC som progredierte etter platinabasert terapi eller som ikke er indisert for å motta standard (radio) kjemoterapi (tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 er tillatt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) poengsum: 0 til 1
- Pasienten må ha minst én PET-bildbar og evaluerbar tumorlesjon på 20 mm
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan biopsi. Denne lesjonen bør være PET-bildebar og evaluerbar som definert ovenfor, og biopsien bør tas før første BI 754091-administrasjon, med mindre det er medisinsk kontraindisert. I sistnevnte tilfelle er 25 4μm snitt fra en arkivbiopsi tatt ved tilbakefall etter forrige behandling akseptabelt
- Må ha evaluerbar(e) lesjon(er) i henhold til Revided Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 og iRECIST
- Forventet levetid på minst 12 uker etter behandlingsstart i henhold til etterforskerens vurdering
- Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) (som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk) under prøvedeltakelse og i minst 6 måneder etter siste administrasjon av prøvemedisin. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha kommet seg helt etter større operasjon før de går inn i rettssaken i henhold til etterforskers vurdering eller planlagt større operasjon innen 12 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese
- Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
- Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller forventes ikke å fullføre studien som planlagt
- Tidligere behandling i denne prøven
- Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 4 uker eller innen 5 halveringsperioder (den som er kortest) før oppstart av prøvebehandling.
- Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia og grad 2 nevropati på grunn av tidligere platinabasert behandling
- Tidligere behandling med anti-LAG-3 midler
- Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling
- Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (dvs. uten tegn på PD ved bildediagnostikk i minst 4 uker før første dose av prøvebehandling, og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), og det er ingen bevis av nye eller forstørrende hjernemetastaser
- Utilstrekkelig organfunksjon eller benmargsreserve som vist av laboratorieverdiene
Noen av følgende hjertekriterier:
- Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk
- Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år, eller annen samtidig medisinering kjent for forlenge QT-intervallet
- Ejeksjonsfraksjon <55 % eller nedre normalgrense for institusjonsstandarden.
- Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs
- Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, unntatt vitiligo eller løst astma/atopi hos barn
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (antibakteriell, antiviral eller soppdrepende terapi) ved behandlingsstart i denne studien
- Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon eller en aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
- Interstitiell lungesykdom
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham/henne til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven eller ute av stand til å overholde protokollprosedyrene
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Ezabenlimab 240mg + BI 754111 600mg
|
Infusjonsvæske
Andre navn:
Infusjonsvæske
Infusjonsvæske
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: Ezabenlimab 240mg + BI 754111 40mg
|
Infusjonsvæske
Andre navn:
Infusjonsvæske
Infusjonsvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Standardiserte opptaksverdier (SUV) av [89Zr]Zr-BI 754111 for tumoropptak
Tidsramme: Opptil 29 dager etter baseline
|
Opptil 29 dager etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- 1381-0003
- 2017-005046-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BI 754091
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmer | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Spania, Storbritannia, Canada, Polen
-
Boehringer IngelheimAvsluttetNeoplasmer | Karsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma MetastaseForente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmerForente stater, Canada, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimRekrutteringSolide svulsterSpania, Japan, Storbritannia, Forente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtNeoplasmerSpania, Forente stater, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimRekrutteringHode- og nakkekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Mage-tarmkreft | LeverkreftJapan
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftForente stater, Spania, Korea, Republikken, Frankrike, Hong Kong, Storbritannia, Tyskland, Australia, Taiwan, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketAnalkanal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimFullført