Deze studie test hoe BI 754111 wordt gedistribueerd bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met BI 754091

Inclusiecriteria:

• Verschaffing van ondertekend en gedateerd, schriftelijk Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses
• Patiënten die meerderjarig zijn (volgens de lokale wetgeving) op het moment van ondertekening van de ICF

• Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van recidief NSCLC die anti-PD-1 of anti-PD-L1 kregen als onderdeel van de laatste behandeling met ten minste 3 maanden stabiele ziekte (d.w.z. patiënten met bevestigde respons (PR of CR) ongeacht de duur van de respons of stabiele ziekte (SD) gedurende minimaal 3 maanden) en refractair zijn geworden voor op anti-PD-1/anti-PD-L1 gebaseerde behandeling OF

  --Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van recidiverende gemetastaseerde HNSCC die progressie vertoonden na op platina gebaseerde therapie of niet geïndiceerd zijn voor het ontvangen van standaard (radio)chemotherapie (eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 is toegestaan)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) score: 0 tot 1
• De patiënt moet ten minste één PET-beeldbare en evalueerbare tumorlaesie van 20 mm hebben
• Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die vatbaar is voor biopsie. Deze laesie moet PET-beeldbaar en evalueerbaar zijn zoals hierboven gedefinieerd en de biopsie moet worden verkregen vóór de eerste BI 754091-toediening, tenzij medisch gecontra-indiceerd. In het laatste geval zijn 25 secties van 4 μm van een biopsie uit het archief genomen bij terugval na de vorige behandeling acceptabel
• Moet evalueerbare laesie(s) hebben volgens Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 en iRECIST
• Levensverwachting van minimaal 12 weken na aanvang van de behandeling naar het oordeel van de Onderzoeker
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken volgens International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) (die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) tijdens proefdeelname en gedurende minimaal 6 maanden na de laatste toediening van proefmedicatie. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens het oordeel van de onderzoeker niet volledig hersteld zijn van een grote operatie voordat ze aan de studie beginnen of een grote operatie gepland hebben binnen 12 maanden na screening, b.v. heup vervanging
• Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren
• Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of die naar verwachting het onderzoek niet volgens schema zullen voltooien
• Eerdere behandeling in deze studie
• Elke onderzoeks- of antitumorbehandeling binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de start van de proefbehandeling.
• Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE Graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia en Graad 2 neuropathie als gevolg van eerdere op platina gebaseerde therapie
• Voorafgaande behandeling met anti-LAG-3-middelen
• Aanwezigheid van andere actieve invasieve kankers dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling als genezen worden beschouwd
• Onbehandelde hersenmetastasen die als actief kunnen worden beschouwd. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (d.w.z. zonder bewijs van PD door beeldvorming gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling, en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), en er is geen bewijs van nieuwe of groter wordende hersenmetastasen
• Ontoereikende orgaanfunctie of beenmergreserve zoals blijkt uit de laboratoriumwaarden

• Een van de volgende cardiale criteria:

  • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) >470 msec
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG's, bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok
  • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar, of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat verlengt het QT-interval
  • Ejectiefractie <55% of de ondergrens van normaal van de instellingsnorm.
• Geschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's
• Immunosuppressieve doses corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen
• Actieve infectie waarvoor systemische behandeling nodig is (antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie) aan het begin van de behandeling in dit onderzoek
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
• Interstitiële longziekte
• Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening die hem/haar naar de mening van de onderzoeker tot een onbetrouwbare proefpatiënt maakt of die de proef waarschijnlijk niet zal voltooien of niet in staat is om te voldoen aan de protocolprocedures
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de proef