Denne undersøgelse tester, hvordan BI 754111 er fordelt i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft eller patienter med hoved- og nakkekræft, der behandles med BI 754091

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftlig Informed Consent Form (ICF) forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser
• Patienter, der er myndige (i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for underskrift af ICF

• Patienter med histologisk bekræftet diagnose af recidiverende NSCLC, som modtog anti-PD-1 eller anti-PD-L1 som del af sidste behandling med mindst 3 måneders stabil sygdom (dvs. patienter med bekræftet respons (PR eller CR) uanset varigheden af ​​respons eller CR). stabil sygdom (SD) i minimum 3 måneder) og er blevet refraktære over for anti-PD-1/anti-PD-L1-baseret behandling ELLER

  --Patienter med histologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende metastatisk HNSCC, som udviklede sig efter platinbaseret behandling eller ikke er indiceret til at modtage standard (radio) kemoterapi (tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 er tilladt)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) score: 0 til 1
• Patienten skal have mindst én PET-billedlig og evaluerbar tumorlæsion på 20 mm
• Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi. Denne læsion skal være PET-afbildningsbar og evaluerbar som defineret ovenfor, og biopsien bør tages før første administration af BI 754091, medmindre det er medicinsk kontraindiceret. I sidstnævnte tilfælde er 25 4μm snit fra en arkivbiopsi taget ved tilbagefald efter den tidligere behandling acceptable
• Skal have evaluerbare læsioner i henhold til Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 og iRECIST
• Forventet levetid på mindst 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen i henhold til efterforskerens vurdering
• Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) (der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det anvendes konsekvent og korrekt) under forsøgsdeltagelse og i mindst 6 måneder efter sidste administration af forsøgsmedicin. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke at være kommet sig helt efter en større operation, før de går ind i forsøget i henhold til efterforskerens vurdering eller planlagt en større operation inden for 12 måneder efter screening, f.eks. hofteudskiftning
• Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
• Patienter forventes ikke at overholde protokolkravene eller forventes ikke at gennemføre forsøget som planlagt
• Tidligere behandling i dette forsøg
• Enhver forsøgs- eller antitumorbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af forsøgsbehandling.
• Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE Grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci og Grad 2 neuropati på grund af tidligere platinbaseret behandling
• Forudgående behandling med anti-LAG-3 midler
• Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg, med undtagelse af resekeret/ablateret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet ved lokal behandling
• Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (dvs. uden tegn på PD ved billeddannelse i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), og der er ingen beviser af nye eller forstørrede hjernemetastaser
• Utilstrækkelig organfunktion eller knoglemarvsreserve som vist af laboratorieværdierne

• Et af følgende hjertekriterier:

  • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'er, f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok
  • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år eller anden samtidig medicin, der er kendt for forlænge QT-intervallet
  • Udstødningsfraktion <55 % eller den nedre normalgrænse for den institutionelle standard.
• Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år
• Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs
• Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (antibakteriel, antiviral eller svampedræbende terapi) ved starten af ​​behandlingen i dette forsøg
• Kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller en aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
• Interstitiel lungesygdom
• Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør ham/hende til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at han vil fuldføre forsøget eller ude af stand til at overholde protokolprocedurerne
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i forsøget