Cette étude teste la distribution du BI 754111 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités avec le BI 754091

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai
• Patients majeurs (conformément à la législation locale) au moment de la signature de l'ICF

• Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC récurrent qui ont reçu des anti-PD-1 ou des anti-PD-L1 dans le cadre du dernier traitement avec au moins 3 mois de maladie stable (c'est-à-dire les patients avec une réponse confirmée (RP ou RC) quelle que soit la durée de la réponse ou maladie stable (SD) depuis au moins 3 mois) et sont devenus réfractaires au traitement à base d'anti-PD-1/anti-PD-L1 OU

  -- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de HNSCC métastatique récurrent qui a progressé après un traitement à base de platine ou non indiqué pour recevoir une chimiothérapie standard (radio) (un traitement antérieur avec anti-PD-1/PD-L1 est autorisé)

• Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) : 0 à 1
• Le patient doit avoir au moins une lésion tumorale TEP imageable et évaluable de 20 mm
• Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale justiciable d'une biopsie. Cette lésion doit être imageable par TEP et évaluable comme défini ci-dessus et la biopsie doit être obtenue avant la première administration de BI 754091, sauf contre-indication médicale. Dans ce dernier cas, 25 coupes de 4 μm d'une biopsie d'archives prises à la rechute après le traitement précédent sont acceptables
• Doit avoir une ou des lésions évaluables selon les critères d'évaluation de la réponse révisée dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 et iRECIST
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines après le début du traitement selon le jugement de l'Investigateur
• Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 et les hommes capables d'avoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) M3 (R2) (qui entraînent un faible taux d'échec de moins supérieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement) pendant la participation à l'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.

Critère d'exclusion:

• Ne pas avoir complètement récupéré d'une intervention chirurgicale majeure avant d'entrer dans l'essai selon le jugement de l'investigateur ou avoir prévu une intervention chirurgicale majeure dans les 12 mois suivant le dépistage, par ex. remplacement de la hanche
• Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
• Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment aux exigences du protocole ou qui ne devraient pas terminer l'essai comme prévu
• Traitement antérieur dans cet essai
• Tout traitement expérimental ou antitumoral dans les 4 semaines ou dans les 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte des deux) avant le début du traitement d'essai.
• Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie de grade 2 en raison d'un traitement antérieur à base de platine
• Traitement préalable avec des agents anti-LAG-3
• Présence d'autres cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cet essai, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus réséqué/ablation, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local
• Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (c'est-à-dire sans preuve de MP par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement d'essai, et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), et il n'y a aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion
• Fonction organique inadéquate ou réserve de moelle osseuse comme démontré par les valeurs de laboratoire

• L'un des critères cardiaques suivants :

  • Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie des ECG au repos, par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré
  • Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans, ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT
  • Fraction d'éjection <55 % ou la limite inférieure de la normale de la norme institutionnelle.
• Antécédents de pneumonite au cours des 5 dernières années
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM
• Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu
• Infection active nécessitant un traitement systémique (thérapie antibactérienne, antivirale ou antifongique) au début du traitement dans cet essai
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active par le virus de l'hépatite B ou C
• Pneumopathie interstitielle
• Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait de lui un patient d'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai ou incapable de se conformer aux procédures du protocole
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans le cadre de l'essai