이 연구는 BI 754111이 진행성 비소세포폐암 환자 또는 BI 754091로 치료받는 두경부암 환자에게 어떻게 분포하는지 테스트합니다.

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF) 제공
• ICF 서명 당시 법적 연령(현지 법률에 따름)의 환자

• 조직학적으로 확진된 재발성 NSCLC 진단을 받고 마지막 치료의 일부로 항 PD-1 또는 항 PD-L1을 투여받은 환자(즉, 반응 지속 기간과 관계없이 반응(PR 또는 CR)이 확인된 환자) 최소 3개월 동안 안정적인 질병(SD)) 및 항-PD-1/항-PD-L1 기반 치료에 대해 불응성이 됨 또는

  --백금 기반 요법 후 진행되었거나 표준(방사선) 화학요법(항-PD-1/ PD-L1을 사용한 이전 치료가 허용됨)을 받지 않는 재발성 전이성 HNSCC 진단이 조직학적으로 확인된 환자

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, R01-0787) 점수: 0 ~ 1
• 환자는 20mm의 PET 이미지 및 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 생검이 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이 병변은 위에 정의된 대로 PET 영상화 및 평가가 가능해야 하며 의학적으로 금기 사항이 없는 한 최초 BI 754091 투여 전에 생검을 받아야 합니다. 후자의 경우, 이전 치료 후 재발 시 촬영된 보관 생검에서 25개의 4μm 절편이 허용됩니다.
• RECIST(Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 및 iRECIST에 따라 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 치료 시작 후 최소 12주의 기대 수명
• 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)1과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH(International Conference on Harmonization) M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 1% 미만) 시험 참여 기간 및 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 시험에 들어가기 전에 대수술에서 완전히 회복되지 않았거나 스크리닝 후 12개월 이내에 대수술을 계획한 경우. 고관절 교체
• 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자
• 이 임상시험의 이전 치료
• 시험 치료 시작 전 4주 이내 또는 5 반감기 기간(둘 중 더 짧은 기간) 이내의 모든 조사 또는 항종양 치료.
• 이전 백금 기반 요법으로 인한 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 요법에서 해결되지 않은 독성
• 항-LAG-3 제제로 사전 치료
• 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고, 이 시험에서 치료된 것 이외의 다른 활동성 침습성 암의 존재
• 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(즉, 첫 번째 시험 치료 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 PD의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔음) 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 새로운 또는 확대 뇌 전이의
• 실험실 값으로 입증된 부적절한 장기 기능 또는 골수 보존

• 다음 심장 기준 중 하나:

  • 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec 평균
  • 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단)
  • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격 연장
  • 박출률 <55% 또는 제도적 기준의 정상 하한.
• 지난 5년 이내의 폐렴 병력
• 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 또는 등가물).
• 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력
• 이 시험에서 치료 시작 시 전신 치료(항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법)가 필요한 활동성 감염
• 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력
• 간질성 폐질환
• 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 없는 시험 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 상태
• 임상시험에서 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성