Tämä tutkimus testaa, kuinka BI 754111 leviää potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja joita hoidetaan BI 754091:llä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja
• Potilaat, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä täysi-ikäisiä (paikallisen lainsäädännön mukaan).

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu toistuvan NSCLC:n diagnoosi ja jotka ovat saaneet anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääkettä osana viimeistä hoitoa ja joilla on ollut vähintään 3 kuukautta vakaa sairaus (eli potilaat, joilla on vahvistettu vaste (PR tai CR) vasteen kestosta riippumatta tai stabiili sairaus (SD) vähintään 3 kuukauden ajan) ja ovat tulleet vastustuskykyisiksi anti-PD-1/anti-PD-L1-pohjaiselle hoidolle TAI

  - Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu toistuvan metastaattisen HNSCC:n diagnoosi ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen hoidon jälkeen tai joille ei ole aiheellista saada tavallista (radio)kemoterapiaa (aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1:llä on sallittu)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) pisteet: 0-1
• Potilaalla on oltava vähintään yksi PET-kuvattavissa oleva ja arvioitava 20 mm:n kasvainleesio
• Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, josta voidaan tehdä biopsia. Tämän leesion tulee olla PET-kuvattavissa ja arvioitavissa edellä määritellyllä tavalla, ja biopsia tulee ottaa ennen ensimmäistä BI 754091 -antoa, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista. Jälkimmäisessä tapauksessa hyväksytään 25 4 μm:n leikkeitä arkistobiopsiasta, joka on otettu relapsin yhteydessä edellisen hoidon jälkeen.
• Täytyy olla arvioitavissa olevia vaurioita kiinteiden kasvaimien tarkistetun vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 ja iRECISTin mukaisesti
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkijan arvion mukaan
• Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) M3 (R2) mukaisesti (jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, joka on pienempi). yli 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• He eivät ole täysin toipuneet suuresta leikkauksesta ennen tutkimukseen osallistumista tutkijan arvion mukaan tai he eivät ole suunnitelleet suurta leikkausta 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, esim. lonkkaproteesi
• Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
• Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta loppuun aikataulun mukaisesti
• Aiempi hoito tässä kokeessa
• Mikä tahansa tutkimus- tai kasvainhoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen koehoidon aloittamista.
• Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloittamishetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa, joka johtuu aikaisemmasta platinapohjaisesta hoidosta
• Aiempi käsittely anti-LAG-3-aineilla
• Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen, paitsi tässä tutkimuksessa käsitellyt syövät, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla
• Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisina. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (eli heillä ei ole näyttöä PD:stä kuvantamalla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle) eikä näyttöä ole. uusista tai laajenevista aivometastaaseista
• Puutteellinen elimen toiminta tai luuytimen reservi, kuten laboratorioarvot osoittavat

• Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

  • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos
  • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille, tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentää QT-aikaa
  • Ejektiofraktio <55 % tai institutionaalisen standardin normaalin alaraja.
• Pneumoniitin historia viimeisen 5 vuoden aikana
• Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille
• Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (antibakteeri-, virus- tai sienihoitoa) hoidon alussa tässä tutkimuksessa
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
• Interstitiaalinen keuhkosairaus
• Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan koepotilaan tai joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai ei pysty noudattamaan protokollan menettelyjä
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksessa