小児科における 3 つの超音波ガイド下局所麻酔法の鎮痛効果の比較
2022年3月28日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University
小児科における3つの超音波ガイド下局所麻酔技術の鎮痛効果を比較する前向き無作為化試験:尾部鎮痛、腹横筋平面および腰方形ブロック
この研究では、超音波ガイド (USG) 局所麻酔技術の鎮痛効果を評価します。尾側ブロック、腹横筋平面 (TAP) ブロック、および腰方形ブロック (QLB) を術後疼痛スコア [顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) および Visual Analogue Scale (VAS)] と比較し、最初の鎮痛剤の必要時間と合計下腹部の手術を受ける小児科における鎮痛剤の消費。
また、吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧、呼吸抑制などのこれらの技術の副作用を観察することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
下腹部の手術は皮膚分節 T10-L1 に影響を与え、これらの神経根を遮断することで効果的な術後鎮痛が得られます。
硬膜外および尾部ブロックなどの神経軸ブロックは、下腹部手術後の疼痛管理のためのゴールド スタンダードな地域的手法と考えられており、体性疼痛と内臓痛の両方を遮断します。
最近では、米国はますます尾部ブロックを実行するために使用され、カニューレの配置と硬膜外腔への局所麻酔薬の正確な沈着を示しています。
一方、体幹ブロックは、US ガイド下 TAP ブロックが T10-L1 皮膚分節をカバーし、下腹部手術後の術後疼痛緩和を提供し、尾部ブロックよりも合併症率が低くなりますが、腹膜嚢の牽引を妨げない場合があります。
QLB はむしろ、体性神経線維および内臓神経線維に影響を与える傍脊椎領域に近い神経根をブロックする新しい局所技術です。
私たちの研究では、小児科におけるこれら 3 つの技術の術後鎮痛効果を比較することを目指しています。
私たちの主要な結果は、痛みのスコア (FLACC/VAS) と最初の追加の鎮痛薬の必要時間です。
副次評価項目は、鎮痛剤の総消費量、副作用(吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、徐脈、低血圧、呼吸抑制)、入院期間、および 2 か月後の切開による慢性疼痛です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34
- Istanbul University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下腹部の手術を受ける
- ASA(アメリカ麻酔学会)1-2
除外基準:
- 患者または両親の拒否、
- 局所麻酔適用領域の感染
- 中枢神経系の感染
- 凝固障害
- 脳腫瘍
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 解剖学的困難
- 既存の心機能障害を伴う
- 腎機能障害および/または肝機能障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:方形腰ブロック
US ガイド下の腰方形筋ブロックは、大腰筋と腰方形筋の間の胸腰筋膜の前層に 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を使用して実施されます。
|
% 0,25
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:腹横筋プレーンブロック
内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を使用して、US ガイド下の腹横筋平面ブロックを行います。
|
% 0,25
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:コーダルブロック
US ガイド下の尾部硬膜外ブロックは、最大 20 mL までの 0.25 % ブピバカイン 0.7 ml/kg に適用されます。
|
% 0,25
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC) スコア
時間枠:最大48時間
|
これには 5 つの行動カテゴリが含まれており、それぞれが 0 ~ 2 ポイントのスケールで採点され、合計スコアが 0 ~ 10 の範囲になります。
合計スコア 0 ~ 3 は軽度または無痛、4 ~ 7 は中等度、8 ~ 10 は重度の痛みと定義されます。
|
最大48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠:研究完了まで、平均1週間
|
入院
|
研究完了まで、平均1週間
|
|
レスキュー鎮痛剤が必要な患者数
時間枠:最大48時間
|
最初の 2 時間で IV トラマドール (1 mg/kg) と 48 時間でパラセタモールを必要とする患者の数
|
最大48時間
|
|
最初の鎮痛要求時間
時間枠:最大48時間
|
術後鎮痛の持続時間
|
最大48時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の発生率
時間枠:最大48時間
|
吐き気、嘔吐
|
最大48時間
|
|
合併症の発生率
時間枠:最初の週まで
|
血腫、硬膜穿刺、感染症
|
最初の週まで
|
|
最初の動員までの時間
時間枠:最大48時間
|
最初の動員までの時間
|
最大48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials.
- Comparison of caudal epidural block and ultrasonography-guided transversus abdominis plane block for pain relief in children undergoing lower abdominal surgery.
- Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial.
- Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane and Quadratus Lumborum Blocks
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月28日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。