Sammenligning af smertestillende virkninger af tre ultralydsguidede regionale anæstesiteknikker i pædiatri
28. marts 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner smertestillende virkninger af tre ultralydsguidede regionale anæstetiske teknikker i pædiatri: Caudal analgesi, Transversus Abdominis Plane og Quadratus Lumborum-blokke
Denne undersøgelse evaluerer analgetiske virkninger af ultralyds-guidede (USG) regionale anæstesiteknikker; caudal blokering, transversus abdominis plane (TAP) blok og quadratus lumborum blok (QLB) ved at sammenligne postoperative smertescores [Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstelighed (FLACC) og Visual Analogue Scale (VAS)], første analgetiske behovstid og total smertestillende forbrug i pædiatri, der gennemgår nedre abdominal kirurgi.
Vi tilstræber også at observere bivirkningerne af disse teknikker såsom kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension, respirationsdepression.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nedre abdominale operationer påvirker dermatomerne T10-L1, og blokering af disse nerverødder giver effektiv postoperativ analgesi.
Neuroaksiale blokeringer såsom epidurale og kaudale blokeringer betragtes som den guldstandard regionale teknik til smertebehandling efter kirurgi i nedre mave, hvilket blokerer både somatisk og visceral smerte.
I dag bruges US i stigende grad til at udføre kaudal blokering, der demonstrerer kanyleplacering og præcis aflejring af lokalbedøvelse i epiduralrummet.
På den anden side dækker trunale blokeringer som amerikansk-styret TAP-blok T10-L1-dermatomer og giver postoperativ smertelindring efter operation i nedre abdominal med lavere komplikationsfrekvens frem for kaudal blokering, men det forhindrer muligvis ikke træk på peritonealsækken.
QLB er snarere en ny regional teknik, der blokerer nerverødder tæt på paravertebralt område, der påvirker somatiske og viscerale nervefibre.
I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse tre teknikker i pædiatrien.
Vores primære resultater er smertescore (FLACC/VAS) og første ekstra smertestillende behovstid.
Sekundære udfald er totalt smertestillende forbrug, bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, urinretention, bradykardi, hypotension, respirationsdepression), varighed af indlæggelse og kroniske smerter på grund af snit efter 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår en operation i den nederste del af maven
- ASA (American Society of Anestesiology) 1-2
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af patient eller forældre,
- infektion på lokalbedøvelsesområdet
- infektion i centralnervesystemet
- koagulopati
- hjernetumorer
- kendt allergi mod lokalbedøvelse
- anatomiske vanskeligheder
- med allerede eksisterende hjertedysfunktion
- med anamnese med nyre- og/eller leverdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum blok
US-guidet quadratus lumborum blok vil blive udført med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain i det forreste lag af thoracolumbar fascia mellem psoas major og quadratus lumborum muskler
|
% 0,25
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-styret transversus abdominis plan blok vil blive udført med 0,5 ml/kg 0,25% bupivacain ind i fascieplanet mellem indre skrå muskel og transversus abdominis muskel
|
% 0,25
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Caudal blok
USA-styret kaudal epidural blokering vil blive anvendt på 0,7 ml/kg 0,25 % bupivacain op til et maksimum på 20 ml
|
% 0,25
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for ansigt, benaktivitet, gråd, trøst (FLACC).
Tidsramme: op til 48 timer
|
Det omfatter fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10.
Samlet score på 0-3 er defineret som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte.
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Hospitalsindlæggelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
Antal patienter, der har behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: op til 48 timer
|
Antal patienter, der kræver intravenøs tramadol (1 mg/kg) de første 2 timer og parasetamol i de 48 timer
|
op til 48 timer
|
|
Første smertestillende behovstid
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Varighed af postoperativ analgesi
|
Op til 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 48 timer
|
Kvalme, opkastning
|
op til 48 timer
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til første uge
|
Hæmatom, dural punktur, infektioner
|
op til første uge
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: op til 48 timer
|
Tid til første mobilisering
|
op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials.
- Comparison of caudal epidural block and ultrasonography-guided transversus abdominis plane block for pain relief in children undergoing lower abdominal surgery.
- Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial.
- Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane and Quadratus Lumborum Blocks
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .