Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetických účinků tří regionálních anestetických technik řízených ultrazvukem v pediatrii

28. března 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající analgetické účinky tří ultrazvukem řízených regionálních anestetických technik v pediatrii: kaudální analgezie, transversus abdominis rovina a bloky quadratus lumborum

Tato studie hodnotí analgetické účinky regionálních anestetik řízených ultrazvukem (USG); kaudální blok, blok transversus abdominis roviny (TAP) a blok quadratus lumborum (QLB) porovnáním skóre pooperační bolesti [Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty (FLACC) a Visual Analogue Scale (VAS)], doba potřeby prvního analgetika a celková spotřeba analgetik u pediatrů podstupujících operaci v dolní části břicha. Zaměřujeme se také na sledování vedlejších účinků těchto technik, jako je nauzea, zvracení, bradykardie, hypotenze, respirační deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace v dolní části břicha ovlivňují dermatomy T10-L1 a blokáda těchto nervových kořenů poskytuje účinnou pooperační analgezii. Neuroaxiální bloky, jako jsou epidurální a kaudální bloky, jsou považovány za zlatý standardní regionální postup pro léčbu bolesti po operaci v dolní části břicha, blokující somatickou i viscerální bolest. V současné době se US stále více používá k provádění kaudální blokády, demonstraci umístění kanyly a přesné depozici lokálního anestetika v epidurálním prostoru. Na druhé straně trunkální bloky, protože blok TAP vedený pomocí US pokrývá dermatomy T10-L1 a poskytuje pooperační úlevu od bolesti po operaci v dolní části břicha s nižší mírou komplikací než kaudální blok, ale nemusí bránit tahu na peritoneální vak. QLB je spíše nová regionální technika blokující nervové kořeny v blízkosti paravertebrální oblasti postihující somatická a viscerální nervová vlákna. V naší studii se snažíme porovnat pooperační analgetické účinky těchto tří technik v pediatrii. Našimi primárními výsledky jsou skóre bolesti (FLACC/VAS) a doba potřebná pro první další analgetika. Sekundárními výstupy jsou celková spotřeba analgetik, nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění, retence moči, bradykardie, hypotenze, respirační deprese), délka hospitalizace a chronická bolest v důsledku řezu po 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující operaci dolní části břicha
  • ASA (Americká společnost pro anesteziologii)1-2

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta nebo rodičů,
  • infekce v oblasti aplikace lokálního anestetika
  • infekce v centrálním nervovém systému
  • koagulopatie
  • mozkové nádory
  • známá alergie na lokální anestetika
  • anatomické obtíže
  • s již existující srdeční dysfunkcí
  • s anamnézou renální a/nebo jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum blok
US vedená blokáda quadratus lumborum bude provedena s 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu v přední vrstvě torakolumbální fascie mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum
Lék: Bupivakain
% 0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominis
Blokáda roviny transversus abdominis vedená US bude provedena pomocí 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis
Lék: Bupivakain
% 0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Kaudální blok
Kaudální epidurální blok pod vedením US bude aplikován na 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakainu až do maxima 20 ml
Lék: Bupivakain
% 0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: až 48 hodin
Zahrnuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Celkové skóre 0-3 je definováno jako mírná nebo žádná bolest, 4-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest.
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Hospitalizace
Do ukončení studia v průměru 1 týden
Počet pacientů, kteří potřebují záchranná analgetika
Časové okno: až 48 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují IV tramadol (1 mg/kg) v prvních 2 hodinách a parasetamol během 48 hodin
až 48 hodin
Doba první potřeby analgetika
Časové okno: Až 48 hodin
Trvání pooperační analgezie
Až 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 48 hodin
Nevolnost, zvracení
až 48 hodin
Výskyt komplikací
Časové okno: do prvního týdne
Hematom, durální punkce, infekce
do prvního týdne
Čas na první mobilizaci
Časové okno: až 48 hodin
Čas na první mobilizaci
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit