Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающих эффектов трех методов регионарной анестезии под ультразвуковым контролем в педиатрии

28 марта 2022 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее обезболивающие эффекты трех методов регионарной анестезии под ультразвуковым контролем в педиатрии: каудальной анальгезии, блокады поперечной плоскости живота и блокады квадратной мышцы поясницы

В этом исследовании оценивается обезболивающее действие методов регионарной анестезии под ультразвуковым контролем (USG); каудальная блокада, блокада поперечной плоскости живота (TAP) и блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) путем сравнения показателей послеоперационной боли [лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) и визуально-аналоговая шкала (VAS)], время первой потребности в обезболивании и общее Потребление анальгетиков в педиатрии, перенесшей операцию на нижней части живота. Мы также стремимся наблюдать побочные эффекты этих методов, такие как тошнота, рвота, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операции на нижних отделах брюшной полости воздействуют на дерматомы T10-L1, и блокирование этих нервных корешков обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию. Нейроаксиальные блокады, такие как эпидуральная и каудальная блокады, считаются золотым стандартом регионарной техники обезболивания после операций на нижних отделах брюшной полости, блокируя как соматическую, так и висцеральную боль. В настоящее время УЗИ все чаще используется для выполнения каудальной блокады, демонстрируя размещение канюль и точное введение местного анестетика в эпидуральное пространство. С другой стороны, блокада ствола, поскольку ТАР-блокада под контролем УЗИ охватывает дерматомы T10-L1 и обеспечивает послеоперационное обезболивание после операции на нижней части живота с меньшей частотой осложнений, чем каудальная блокада, но она может не предотвратить тракцию брюшного мешка. QLB — относительно новая регионарная методика, блокирующая нервные корешки вблизи паравертебральной зоны, затрагивающая соматические и висцеральные нервные волокна. В нашем исследовании мы стремимся сравнить послеоперационные обезболивающие эффекты этих трех методов в педиатрии. Нашими первичными результатами являются оценка боли (FLACC/ВАШ) и время первой дополнительной потребности в анальгетиках. Вторичными исходами являются общее потребление анальгетиков, побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания), продолжительность госпитализации и хроническая боль из-за разреза через 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенес операцию на нижней части живота
  • ASA (Американское общество анестезиологов) 1-2

Критерий исключения:

  • отказ пациента или родителей,
  • инфекция в области применения местного анестетика
  • инфекции в центральной нервной системе
  • коагулопатия
  • опухоли головного мозга
  • известная аллергия на местные анестетики
  • анатомические трудности
  • с предшествующей сердечной недостаточностью
  • с историей почечной и / или печеночной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы
Блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ будет выполняться с использованием 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в переднем слое грудопоясничной фасции между большой поясничной и квадратной мышцами поясницы.
Лекарство: Бупивакаин
% 0,25
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Блок поперечной мышцы живота
Блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ будет выполняться с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в фасциальную плоскость между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота.
Лекарство: Бупивакаин
% 0,25
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Каудальный блок
Будет применяться каудальная эпидуральная блокада под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг 0,25 % бупивакаина до максимум 20 мл.
Лекарство: Бупивакаин
% 0,25
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности лица, ног, плача, утешения (FLACC)
Временное ограничение: до 48 часов
Он включает пять категорий поведения, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, так что общая оценка колеблется от 0 до 10. Суммарные баллы 0-3 определяют как слабую боль или ее отсутствие, 4-7 - как умеренную и 8-10 - как сильную боль.
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Госпитализация
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Количество пациентов, которым требуется спасательный анальгетик
Временное ограничение: до 48 часов
Количество пациентов, которым требуется трамадол внутривенно (1 мг/кг) в первые 2 часа и парасетамол в течение 48 часов
до 48 часов
Время первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: До 48 часов
Длительность послеоперационного обезболивания
До 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: до 48 часов
Тошнота, рвота
до 48 часов
Частота осложнений
Временное ограничение: до первой недели
Гематома, пункция твердой мозговой оболочки, инфекции
до первой недели
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: до 48 часов
Время до первой мобилизации
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться