Vergelijking van analgetische effecten van drie echogeleide regionale anesthesietechnieken in de kindergeneeskunde
28 maart 2022 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de analgetische effecten van drie door echografie geleide regionale anesthesietechnieken in de kindergeneeskunde worden vergeleken: caudale analgesie, transversus abdominis-vlak en quadratus lumborum-blokken
Deze studie evalueert analgetische effecten van echogeleide (USG) regionale anesthesietechnieken; staartblok, transversus abdominis plane (TAP) blok en quadratus lumborum blok (QLB) door postoperatieve pijnscores te vergelijken [Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty (FLACC) en Visual Analogue Scale (VAS)], eerste analgetische vereiste tijd en totaal pijnstillende consumptie in de kindergeneeskunde die een onderbuikoperatie ondergaat.
We streven er ook naar om de bijwerkingen van deze technieken te observeren, zoals misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderbuikoperaties hebben invloed op dermatomen T10-L1 en het blokkeren van deze zenuwwortels zorgt voor effectieve postoperatieve analgesie.
Neuroaxiale blokkades zoals epidurale en caudale blokkades worden beschouwd als de gouden standaard regionale techniek voor pijnbeheersing na een onderbuikoperatie, waarbij zowel somatische als viscerale pijn wordt geblokkeerd.
Tegenwoordig wordt US steeds vaker gebruikt om caudale blokkades uit te voeren, de plaatsing van canules te demonstreren en nauwkeurige afzetting van lokaal anestheticum in de epidurale ruimte.
Aan de andere kant bedekt T10-L1-dermatomen als US-geleide TAP-blokkadeblokkades en biedt postoperatieve pijnverlichting na een onderbuikoperatie met minder complicaties in plaats van caudale blokkade, maar het voorkomt mogelijk niet tractie op de peritoneale zak.
QLB is eerder een nieuwe regionale techniek die zenuwwortels dicht bij het paravertebrale gebied blokkeert en somatische en viscerale zenuwvezels aantast.
In onze studie willen we postoperatieve analgetische effecten van deze drie technieken in de kindergeneeskunde vergelijken.
Onze primaire uitkomsten zijn pijnscores (FLACC/VAS) en de eerste aanvullende pijnstillende tijd.
Secundaire uitkomsten zijn totale analgetische consumptie, bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk, urineretentie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie), duur van ziekenhuisopname en chronische pijn als gevolg van incisie na 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een onderbuikoperatie ondergaan
- ASA (American Society of Anestesiology)1-2
Uitsluitingscriteria:
- ontkenning van patiënt of ouders,
- infectie op het toepassingsgebied van de lokale verdoving
- infectie in het centrale zenuwstelsel
- coagulopathie
- hersentumoren
- bekende allergie tegen lokale anesthetica
- anatomische moeilijkheden
- met een reeds bestaande hartfunctiestoornis
- met een voorgeschiedenis van nier- en/of leverdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum-blok
Een quadratus lumborumblok onder echogeleide zal worden uitgevoerd met 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne in de voorste laag van de thoracolumbale fascia tussen de psoas major en de quadratus lumborum-spieren
|
% 0,25
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transversus Abdominis-vlakblok
Een US-geleid transversus abdominis vlakblok zal worden uitgevoerd met 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne in het fasciale vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis spier
|
% 0,25
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Caudale Blok
US-geleide caudale epidurale blokkade zal worden toegepast op 0,7 ml/kg 0,25 % bupivacaïne tot een maximum van 20 ml
|
% 0,25
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Face, Legs Activity, Cry, Troostbaarheid (FLACC) scores
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Het omvat vijf gedragscategorieën, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2 punten, zodat de totale score varieert van 0 tot 10.
Totaalscores van 0-3 worden gedefinieerd als milde of geen pijn, 4-7 als matige pijn en 8-10 als ernstige pijn.
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Ziekenhuisopname
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
|
Aantal patiënten dat nood-analgeticum nodig heeft
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Aantal patiënten dat intraveneus tramadol (1 mg/kg) nodig heeft in de eerste 2 uur en parasetamol in de 48 uur
|
tot 48 uur
|
|
Eerste analgetische vereiste tijd
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Duur van postoperatieve analgesie
|
Tot 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Misselijkheid, braken
|
tot 48 uur
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot eerste week
|
Hematoom, durale punctie, infecties
|
tot eerste week
|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials.
- Comparison of caudal epidural block and ultrasonography-guided transversus abdominis plane block for pain relief in children undergoing lower abdominal surgery.
- Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial.
- Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane and Quadratus Lumborum Blocks
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .