Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów przeciwbólowych trzech technik znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków w pediatrii

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące działanie przeciwbólowe trzech technik znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG w pediatrii: analgezja ogonowa, płaszczyzna poprzeczna brzucha i blokada czworoboczna lędźwiowa

Niniejsze badanie ocenia działanie przeciwbólowe technik znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii (USG); blokadę ogonową, blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) poprzez porównanie ocen bólu pooperacyjnego [twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) i wizualna skala analogowa (VAS)], czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy i całkowity stosowania leków przeciwbólowych u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej. Naszym celem jest również obserwacja skutków ubocznych tych technik, takich jak nudności, wymioty, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje w dolnej części jamy brzusznej dotyczą dermatomów T10-L1, a zablokowanie tych korzeni nerwowych zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną. Blokady nerwowo-osiowe, takie jak blokady zewnątrzoponowe i ogonowe, są uważane za złoty standard regionalnej techniki leczenia bólu po operacjach w dolnej części brzucha, blokującej zarówno ból somatyczny, jak i trzewny. Obecnie USG jest coraz częściej wykorzystywane do wykonania blokady ogonowej, demonstracji umieszczenia kaniuli oraz precyzyjnej aplikacji środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni zewnątrzoponowej. Z drugiej strony blokada tułowia jako blokada TAP pod kontrolą USG obejmuje dermatomy T10-L1 i zapewnia ulgę w bólu pooperacyjnym po operacjach dolnego brzucha z mniejszą częstością powikłań niż blokada ogonowa, ale może nie zapobiegać trakcji worka otrzewnej. QLB jest raczej nową regionalną techniką blokującą korzenie nerwowe w okolicy przykręgosłupowej oddziałującą na somatyczne i trzewne włókna nerwowe. Celem naszej pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego tych trzech technik w pediatrii. Naszymi głównymi wynikami są oceny bólu (FLACC/VAS) i pierwszy dodatkowy czas zapotrzebowania na środek przeciwbólowy. Drugorzędowymi wynikami są całkowite zużycie leków przeciwbólowych, działania niepożądane (nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa), długość hospitalizacji i przewlekły ból z powodu nacięcia po 2 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi operację dolnej części brzucha
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta lub rodziców,
  • infekcja w miejscu podania miejscowego środka znieczulającego
  • infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  • koagulopatia
  • guzy mózgu
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • trudności anatomiczne
  • z istniejącą wcześniej dysfunkcją serca
  • z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy w przedniej warstwie powięzi piersiowo-lędźwiowej między mięśniem lędźwiowym większym i czworobocznym lędźwi
Lek: Bupiwakaina
% 0,25
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha
Lek: Bupiwakaina
% 0,25
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Blok ogonowy
Blokada zewnątrzoponowa pod kontrolą USG zostanie zastosowana do 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy do maksymalnie 20 ml
Lek: Bupiwakaina
% 0,25
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki twarzy, aktywności nóg, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: do 48 godzin
Obejmuje pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak aby łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 10. Całkowite wyniki 0-3 definiuje się jako ból łagodny lub brak bólu, 4-7 jako ból umiarkowany, a 8-10 jako ból silny.
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Hospitalizacja
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Liczba pacjentów wymagających doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
Liczba pacjentów wymagających dożylnego tramadolu (1 mg/kg mc.) w ciągu pierwszych 2 godzin i parasetamolu w ciągu 48 godzin
do 48 godzin
Czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Do 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 godzin
Nudności wymioty
do 48 godzin
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do pierwszego tygodnia
Krwiak, przebicie opony twardej, infekcje
do pierwszego tygodnia
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: do 48 godzin
Czas na pierwszą mobilizację
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj