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Vergleich der analgetischen Wirkung von drei ultraschallgeführten Regionalanästhesietechniken in der Pädiatrie

28. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirkung von drei ultraschallgesteuerten regionalen Anästhesietechniken in der Pädiatrie: kaudale Analgesie, Transversus-Abdominis-Ebene und Quadratus-Lumborum-Blöcke

Diese Studie bewertet analgetische Wirkungen von Ultraschall-geführten (USG) regionalen Anästhesietechniken; kaudaler Block, transversus abdominis plane (TAP) Block und quadratus lumborum Block (QLB) durch Vergleich der postoperativen Schmerzwerte [Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trostlosigkeit (FLACC) und visuelle Analogskala (VAS)], Zeit des ersten Analgetikabedarfs und insgesamt Analgetikaverbrauch in der Pädiatrie, die sich einer Unterbauchoperation unterzieht. Wir zielen auch darauf ab, die Nebenwirkungen dieser Techniken wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterbauchoperationen betreffen die Dermatome T10-L1 und die Blockierung dieser Nervenwurzeln bietet eine effektive postoperative Analgesie. Neuroaxiale Blockaden wie epidurale und kaudale Blockaden gelten als regionale Goldstandardtechnik zur Schmerzbehandlung nach Unterbauchoperationen, die sowohl somatische als auch viszerale Schmerzen blockieren. Heutzutage wird US zunehmend verwendet, um eine kaudale Blockade durchzuführen, um die Platzierung der Kanüle und die präzise Abgabe des Lokalanästhetikums im Epiduralraum zu demonstrieren. Auf der anderen Seite deckt der US-geführte TAP-Block T10-L1-Dermatome ab und bietet postoperative Schmerzlinderung nach Unterbauchoperationen mit geringerer Komplikationsrate als der kaudale Block, verhindert jedoch möglicherweise nicht die Traktion am Peritonealsack. QLB ist eher eine neue regionale Technik, die Nervenwurzeln in der Nähe des paravertebralen Bereichs blockiert und somatische und viszerale Nervenfasern beeinflusst. In unserer Studie wollen wir die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser drei Techniken in der Pädiatrie vergleichen. Unsere primären Ergebnisse sind Schmerzwerte (FLACC/VAS) und die Zeit für den ersten zusätzlichen Analgetikabedarf. Sekundäre Endpunkte sind der gesamte Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression), Dauer des Krankenhausaufenthalts und chronische Schmerzen aufgrund der Inzision nach 2 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Unterleibsoperation unterziehen
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie)1-2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder der Eltern,
  • Infektion im Applikationsbereich des Lokalanästhetikums
  • Infektion im Zentralnervensystem
  • Koagulopathie
  • Gehirntumore
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • anatomische Schwierigkeiten
  • bei vorbestehender Herzfunktionsstörung
  • mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block
Ein US-gesteuerter Quadratus-Lumborum-Block wird mit 0,5 ml/kg 0,25% Bupivacain in der vorderen Schicht der thorakolumbalen Faszie zwischen Psoas major und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain
% 0,25
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Flugzeugblock
Der US-geführte Transversus-Abdominis-Plane-Block wird mit 0,5 ml/kg 0,25% Bupivacain in die Faszienebene zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain
% 0,25
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Schwanzblock
Eine US-geführte kaudale Epiduralblockade wird mit 0,7 ml/kg 0,25 % Bupivacain bis zu einem Maximum von 20 ml angewendet
Arzneimittel: Bupivacain
% 0,25
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Scores
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Es umfasst fünf Verhaltenskategorien, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Gesamtwerte von 0–3 sind als leichte oder keine Schmerzen definiert, 4–7 als mäßige und 8–10 als starke Schmerzen.
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die intravenös Tramadol (1 mg/kg) in den ersten 2 Stunden und Parasetamol in den 48 Stunden benötigen
bis zu 48 Stunden
Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
Bis zu 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Übelkeit, Erbrechen
bis zu 48 Stunden
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zur ersten Woche
Hämatom, Duralpunktion, Infektionen
bis zur ersten Woche
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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