Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende effekter av tre ultralydveiledede regionale anestesiteknikker i pediatri

28. mars 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner smertestillende effekter av tre ultralydveiledet regionale anestesiteknikker i pediatri: kaudal analgesi, transversus abdominis plan og Quadratus Lumborum-blokker

Denne studien evaluerer analgetiske effekter av ultralydveiledede (USG) regionale anestesiteknikker; caudal blokk , transversus abdominis plane (TAP) blokk og quadratus lumborum blokk (QLB) ved å sammenligne postoperative smerteskåre [Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstelighet (FLACC) og visuell analog skala (VAS)], første analgetiske behovstid og total smertestillende forbruk i pediatri som gjennomgår nedre abdominal kirurgi. Vi tar også sikte på å observere bivirkningene av disse teknikkene som kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedre abdominale operasjoner påvirker dermatomene T10-L1 og blokkering av disse nerverøttene gir effektiv postoperativ analgesi. Nevroaksiale blokkeringer som epidural og kaudal blokkering regnes som den gullstandard regionale teknikken for smertebehandling etter nedre abdominal kirurgi, og blokkerer både somatisk og visceral smerte. I dag brukes USA i økende grad til å utføre kaudal blokkering, som demonstrerer kanyleplassering og presis avsetning av lokalbedøvelse i epiduralrommet. På den andre siden dekker trunkale blokker som USA-veiledet TAP-blokk T10-L1-dermatomer og gir postoperativ smertelindring etter nedre abdominal kirurgi med lavere komplikasjonsrate i stedet for kaudal blokkering, men det kan ikke hindre trekkraft på peritonealsekken. QLB er snarere en ny regional teknikk som blokkerer nerverøtter nær paravertebralt område som påvirker somatiske og viscerale nervefibre. I vår studie tar vi sikte på å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse tre teknikkene i pediatri. Våre primære resultater er smertescore (FLACC/VAS) og første ekstra smertestillende behovstid. Sekundære utfall er totalt smertestillende forbruk, bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon), lengde på sykehusinnleggelse og kroniske smerter på grunn av snitt etter 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår kirurgi i nedre del av magen
  • ASA(American Society of Anestesiology)1-2

Ekskluderingskriterier:

  • nektelse av pasient eller foreldre,
  • infeksjon på lokalbedøvelsesområdet
  • infeksjon i sentralnervesystemet
  • koagulopati
  • hjernesvulster
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • anatomiske vanskeligheter
  • med allerede eksisterende hjertedysfunksjon
  • med tidligere nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block
USA-veiledet quadratus lumborum blokkering vil bli utført med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain i det fremre laget av thoracolumbar fascia mellom psoas major og quadratus lumborum muskler
Legemiddel: Bupivakain
% 0,25
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
USA-guidet transversus abdominis planblokk vil bli utført med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain inn i fascieplanet mellom indre skråmuskel og transversus abdominismuskel
Legemiddel: Bupivakain
% 0,25
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Caudal blokk
USA-veiledet kaudal epidural blokkering vil bli påført 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain opp til maksimalt 20 ml
Legemiddel: Bupivakain
% 0,25
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for ansikt, benaktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: opptil 48 timer
Den inkluderer fem kategorier av atferd, hver scoret på 0-2 poengs skala slik at total poengsum varierer fra 0 til 10. Totalskår på 0-3 er definert som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som alvorlig smerte.
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Antall pasienter som trenger rednings-analgetikum
Tidsramme: opptil 48 timer
Antall pasienter som trenger intravenøs tramadol (1 mg/kg) de første 2 timene og parasetamol i løpet av de 48 timene
opptil 48 timer
Første smertestillende behovstid
Tidsramme: Opptil 48 timer
Varighet av postoperativ analgesi
Opptil 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 48 timer
Kvalme oppkast
opptil 48 timer
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: opp til første uke
Hematom, dural punktering, infeksjoner
opp til første uke
Tid til første mobilisering
Tidsramme: opptil 48 timer
Tid til første mobilisering
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere