- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03780790
Comparação dos efeitos analgésicos de três técnicas de anestesia regional guiadas por ultrassom em pediatria
28 de março de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Um estudo randomizado prospectivo comparando os efeitos analgésicos de três técnicas anestésicas regionais guiadas por ultrassom em pediatria: bloqueios de analgesia caudal, transverso do plano abdominal e quadrado lombar
Este estudo avalia os efeitos analgésicos das técnicas anestésicas regionais guiadas por ultrassom (USG); bloqueio caudal, bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e bloqueio do quadrado lombar (QLB) comparando os escores de dor pós-operatória [face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) e escala visual analógica (VAS)], tempo da primeira necessidade de analgésico e total consumo de analgésicos em pediatria submetida a cirurgia abdominal baixa.
Também visamos observar os efeitos colaterais dessas técnicas, como náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As cirurgias abdominais inferiores afetam os dermátomos T10-L1 e o bloqueio dessas raízes nervosas fornece analgesia pós-operatória eficaz.
Os bloqueios neuroaxiais, como os bloqueios peridural e caudal, são considerados a técnica regional padrão-ouro para o tratamento da dor após cirurgia abdominal baixa, bloqueando a dor somática e visceral.
Atualmente, a US é cada vez mais utilizada para realizar o bloqueio caudal, demonstrando a colocação da cânula e a deposição precisa do anestésico local no espaço peridural.
Por outro lado, os bloqueios tronculares como o bloqueio TAP guiado por US cobrem os dermátomos T10-L1 e fornecem alívio da dor pós-operatória após cirurgia abdominal inferior com menor taxa de complicações do que o bloqueio caudal, mas podem não impedir a tração no saco peritoneal.
QLB é uma nova técnica regional que bloqueia raízes nervosas próximas à área paravertebral afetando fibras nervosas somáticas e viscerais.
No nosso estudo pretendemos comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios destas três técnicas em pediatria.
Nossos resultados primários são os escores de dor (FLACC/VAS) e o primeiro tempo de necessidade de analgésico adicional.
Os desfechos secundários são consumo total de analgésicos, efeitos colaterais (náuseas, vômitos, coceira, retenção urinária, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória), tempo de internação e dor crônica devido à incisão após 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia abdominal inferior
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-2
Critério de exclusão:
- negação do paciente ou dos pais,
- infecção na área de aplicação do anestésico local
- infecção no sistema nervoso central
- coagulopatia
- tumores cerebrais
- alergia conhecida contra anestésicos locais
- dificuldades anatômicas
- com disfunção cardíaca preexistente
- com história de disfunção renal e/ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloco do quadrado lombar
O bloqueio do quadrado lombar guiado por US será realizado com 0,5 ml/kg de Bupivacaína a 0,25% na camada anterior da fáscia toracolombar entre os músculos psoas maior e quadrado lombar
|
% 0,25
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
O bloqueio do plano transverso do abdome guiado por US será realizado com 0,5 ml/kg de Bupivacaína a 0,25% no plano fascial entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome
|
% 0,25
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Bloco Caudal
O bloqueio peridural caudal guiado por US será aplicado a 0,7 ml/kg de Bupivacaína a 0,25% até um máximo de 20 mL
|
% 0,25
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de Face, Atividade de Pernas, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: até 48 horas
|
Inclui cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10.
Pontuações totais de 0 a 3 são definidas como leve ou sem dor, 4 a 7 como moderada e 8 a 10 como dor intensa.
|
até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Hospitalização
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
Número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate
Prazo: até 48 horas
|
Número de pacientes que necessitam de tramadol IV (1 mg/kg) nas primeiras 2 horas e parasetamol nas 48 horas
|
até 48 horas
|
Tempo da primeira necessidade de analgésico
Prazo: Até 48 horas
|
Duração da analgesia pós-operatória
|
Até 48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 48 horas
|
Náusea, vômito
|
até 48 horas
|
Incidência de complicações
Prazo: até a primeira semana
|
Hematoma, punção dural, infecções
|
até a primeira semana
|
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: até 48 horas
|
Tempo para a primeira mobilização
|
até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials.
- Comparison of caudal epidural block and ultrasonography-guided transversus abdominis plane block for pain relief in children undergoing lower abdominal surgery.
- Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial.
- Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane and Quadratus Lumborum Blocks
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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