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Comparação dos efeitos analgésicos de três técnicas de anestesia regional guiadas por ultrassom em pediatria

28 de março de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Um estudo randomizado prospectivo comparando os efeitos analgésicos de três técnicas anestésicas regionais guiadas por ultrassom em pediatria: bloqueios de analgesia caudal, transverso do plano abdominal e quadrado lombar

Este estudo avalia os efeitos analgésicos das técnicas anestésicas regionais guiadas por ultrassom (USG); bloqueio caudal, bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e bloqueio do quadrado lombar (QLB) comparando os escores de dor pós-operatória [face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) e escala visual analógica (VAS)], tempo da primeira necessidade de analgésico e total consumo de analgésicos em pediatria submetida a cirurgia abdominal baixa. Também visamos observar os efeitos colaterais dessas técnicas, como náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cirurgias abdominais inferiores afetam os dermátomos T10-L1 e o bloqueio dessas raízes nervosas fornece analgesia pós-operatória eficaz. Os bloqueios neuroaxiais, como os bloqueios peridural e caudal, são considerados a técnica regional padrão-ouro para o tratamento da dor após cirurgia abdominal baixa, bloqueando a dor somática e visceral. Atualmente, a US é cada vez mais utilizada para realizar o bloqueio caudal, demonstrando a colocação da cânula e a deposição precisa do anestésico local no espaço peridural. Por outro lado, os bloqueios tronculares como o bloqueio TAP guiado por US cobrem os dermátomos T10-L1 e fornecem alívio da dor pós-operatória após cirurgia abdominal inferior com menor taxa de complicações do que o bloqueio caudal, mas podem não impedir a tração no saco peritoneal. QLB é uma nova técnica regional que bloqueia raízes nervosas próximas à área paravertebral afetando fibras nervosas somáticas e viscerais. No nosso estudo pretendemos comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios destas três técnicas em pediatria. Nossos resultados primários são os escores de dor (FLACC/VAS) e o primeiro tempo de necessidade de analgésico adicional. Os desfechos secundários são consumo total de analgésicos, efeitos colaterais (náuseas, vômitos, coceira, retenção urinária, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória), tempo de internação e dor crônica devido à incisão após 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia abdominal inferior
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-2

Critério de exclusão:

  • negação do paciente ou dos pais,
  • infecção na área de aplicação do anestésico local
  • infecção no sistema nervoso central
  • coagulopatia
  • tumores cerebrais
  • alergia conhecida contra anestésicos locais
  • dificuldades anatômicas
  • com disfunção cardíaca preexistente
  • com história de disfunção renal e/ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco do quadrado lombar
O bloqueio do quadrado lombar guiado por US será realizado com 0,5 ml/kg de Bupivacaína a 0,25% na camada anterior da fáscia toracolombar entre os músculos psoas maior e quadrado lombar
% 0,25
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
O bloqueio do plano transverso do abdome guiado por US será realizado com 0,5 ml/kg de Bupivacaína a 0,25% no plano fascial entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome
% 0,25
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Bloco Caudal
O bloqueio peridural caudal guiado por US será aplicado a 0,7 ml/kg de Bupivacaína a 0,25% até um máximo de 20 mL
% 0,25
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Face, Atividade de Pernas, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: até 48 horas
Inclui cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10. Pontuações totais de 0 a 3 são definidas como leve ou sem dor, 4 a 7 como moderada e 8 a 10 como dor intensa.
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate
Prazo: até 48 horas
Número de pacientes que necessitam de tramadol IV (1 mg/kg) nas primeiras 2 horas e parasetamol nas 48 horas
até 48 horas
Tempo da primeira necessidade de analgésico
Prazo: Até 48 horas
Duração da analgesia pós-operatória
Até 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 48 horas
Náusea, vômito
até 48 horas
Incidência de complicações
Prazo: até a primeira semana
Hematoma, punção dural, infecções
até a primeira semana
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: até 48 horas
Tempo para a primeira mobilização
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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