Kolmen ultraääniohjatun alueellisen anestesiatekniikan analgeettisten vaikutusten vertaaminen pediatriassa
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kolmen ultraääniohjatun alueellisen anestesiatekniikan analgeettisia vaikutuksia pediatriassa: kaudaalinen analgesia, poikkivatsan taso ja lantion nelikulmaiset lohkot
Tämä tutkimus arvioi ultraääniohjattujen (USG) alueellisten anestesiatekniikoiden analgeettisia vaikutuksia; kaudaalisalpaus, transversus abdominis plane (TAP) ja quadratus lumborum -katkos (QLB) vertaamalla leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä [ Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilty (FLACC) ja Visual Analogue Scale (VAS)], ensimmäinen analgeetin tarveaika ja kokonaismäärä analgeettien käyttö lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkaus.
Pyrimme myös tarkkailemaan näiden tekniikoiden sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, bradykardiaa, hypotensiota, hengityslamaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alavatsan leikkaukset vaikuttavat ihottumiin T10-L1 ja näiden hermojuurien tukkiminen tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen analgesia.
Neuroaksiaalisia tukoksia, kuten epiduraali- ja kaudaalisalpauksia, pidetään alavatsan leikkauksen jälkeisenä alueellisena kultastandardina kivunhallintatekniikana, joka estää sekä somaattista että viskeraalista kipua.
Nykyään US:ta käytetään yhä useammin kaudaalisalpauksen suorittamiseen, mikä osoittaa kanyylin sijoittamisen ja paikallispuudutuksen tarkan laskemisen epiduraalitilaan.
Toisella puolella US-ohjattu TAP-salpa kattaa T10-L1-dermatomit ja tarjoaa leikkauksen jälkeisen kivun lievitystä alavatsan leikkauksen jälkeen pienemmällä komplikaatiotasolla kuin kaudaalikatkos, mutta se ei ehkä estä vetoa vatsakalvon pussiin.
QLB on melko uusi alueellinen tekniikka, joka estää hermojuuria lähellä paravertebraalista aluetta ja vaikuttaa somaattisiin ja viskeraalisiin hermosäikeisiin.
Tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan näiden kolmen tekniikan leikkauksen jälkeisiä kipua lievittäviä vaikutuksia lastenhoidossa.
Ensisijaiset tuloksemme ovat kipupisteet (FLACC/VAS) ja ensimmäinen ylimääräinen analgeettisen tarpeen aika.
Toissijaisia seurauksia ovat analgeettien kokonaiskulutus, sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, bradykardia, hypotensio, hengityslama), sairaalahoidon kesto ja krooninen viillosta johtuva kipu 2 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alavatsan leikkauksessa
- ASA (American Society of Anestesiology) 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai vanhempien kieltäminen,
- infektio paikallispuudutteen käyttöalueella
- infektio keskushermostossa
- koagulopatia
- aivokasvaimet
- tunnettu allergia paikallispuudutteita vastaan
- anatomisia vaikeuksia
- joilla on aiempi sydämen toimintahäiriö
- joilla on ollut munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quadratus Lumborum Block
USA:n ohjaama quadratus lumborum -salpaus suoritetaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla thoracolumbar faskian anteriorisessa kerroksessa psoas majorin ja quadratus lumborum -lihasten välissä
|
% 0,25
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transversus Abdominis Plane Block
US-ohjattu transversus vatsalihaksen esto suoritetaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla faskitasoon sisäisen vinon lihaksen ja poikkivatsalihaksen välillä
|
% 0,25
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaudaalinen lohko
USA:n ohjaama kaudaalinen epiduraalisalpaus annetaan 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia enintään 20 ml:aan asti.
|
% 0,25
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Se sisältää viisi käyttäytymisluokkaa, joista jokainen pisteytetään 0-2 pisteen asteikolla siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10.
Kokonaispistemäärät 0-3 määritellään lieväksi tai ei-kivuksi, 4-7 kohtalaiseksi ja 8-10 voimakkaaksi kivuksi.
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoito
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat IV tramadolia (1 mg/kg) ensimmäisen 2 tunnin aikana ja parasetamolia 48 tunnin aikana
|
jopa 48 tuntia
|
|
Ensimmäinen kipulääketarpeen aika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
|
Jopa 48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Pahoinvointi oksentelu
|
jopa 48 tuntia
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiseen viikkoon asti
|
Hematooma, duraalipunktio, infektiot
|
ensimmäiseen viikkoon asti
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials.
- Comparison of caudal epidural block and ultrasonography-guided transversus abdominis plane block for pain relief in children undergoing lower abdominal surgery.
- Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial.
- Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane and Quadratus Lumborum Blocks
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .