- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780790
Comparación de los efectos analgésicos de tres técnicas anestésicas regionales guiadas por ecografía en pediatría
28 de marzo de 2022 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara los efectos analgésicos de tres técnicas anestésicas regionales guiadas por ecografía en pediatría: analgesia caudal, bloqueo del plano transverso del abdomen y del cuadrado lumbar
Este estudio evalúa los efectos analgésicos de las técnicas anestésicas regionales guiadas por ultrasonido (USG); bloqueo caudal, bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) mediante la comparación de las puntuaciones de dolor postoperatorio [cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) y escala analógica visual (VAS)], primer tiempo de requerimiento analgésico y total consumo de analgésicos en pediatría sometidos a cirugía abdominal baja.
También pretendemos observar los efectos secundarios de estas técnicas como náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las cirugías abdominales inferiores afectan los dermatomas T10-L1 y el bloqueo de estas raíces nerviosas proporciona una analgesia postoperatoria eficaz.
Los bloqueos neuroaxiales, como los bloqueos epidurales y caudales, se consideran la técnica regional estándar de oro para el manejo del dolor después de la cirugía abdominal inferior, bloqueando tanto el dolor somático como el visceral.
Hoy en día, la ecografía se utiliza cada vez más para realizar bloqueos caudales, demostrando la colocación de la cánula y el depósito preciso del anestésico local en el espacio epidural.
Por otro lado, los bloqueos troncales, ya que el bloqueo TAP guiado por ecografía cubre los dermatomas T10-L1 y proporciona alivio del dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal inferior con una tasa de complicaciones más baja que el bloqueo caudal, pero es posible que no evite la tracción en el saco peritoneal.
QLB es más bien una nueva técnica regional que bloquea las raíces nerviosas cercanas al área paravertebral que afecta las fibras nerviosas somáticas y viscerales.
En nuestro estudio pretendemos comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas tres técnicas en pediatría.
Nuestros resultados primarios son las puntuaciones de dolor (FLACC/VAS) y el primer tiempo adicional de requerimiento de analgésicos.
Los resultados secundarios son el consumo total de analgésicos, los efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria), la duración de la hospitalización y el dolor crónico debido a la incisión después de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía abdominal inferior
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-2
Criterio de exclusión:
- negación del paciente o de los padres,
- infección en el área de aplicación del anestésico local
- infección en el sistema nervioso central
- coagulopatía
- tumores cerebrales
- alergia conocida a los anestésicos locales
- dificultades anatómicas
- con disfunción cardíaca preexistente
- con antecedentes de disfunción renal y/o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque Cuadrado Lumborum
Se realizará bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en la capa anterior de la fascia toracolumbar entre los músculos psoas mayor y cuadrado lumbar.
|
% 0,25
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bloque del plano del transverso del abdomen
El bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía se realizará con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % en el plano fascial entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
|
% 0,25
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bloque caudal
Se aplicará bloqueo epidural caudal guiado por ecografía a 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % hasta un máximo de 20 ml
|
% 0,25
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de actividad de cara, piernas, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Incluye cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones totales de 0 a 3 se definen como dolor leve o sin dolor, de 4 a 7 como moderado y de 8 a 10 como dolor intenso.
|
hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
Hospitalización
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
Número de pacientes que requieren analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Número de pacientes que requieren tramadol intravenoso (1 mg/kg) las 2 primeras horas y parasetamol en las 48 horas
|
hasta 48 horas
|
Tiempo de primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Duración de la analgesia postoperatoria
|
Hasta 48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Náuseas vómitos
|
hasta 48 horas
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la primera semana
|
Hematoma, punción dural, infecciones
|
hasta la primera semana
|
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Tiempo hasta la primera movilización
|
hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials.
- Comparison of caudal epidural block and ultrasonography-guided transversus abdominis plane block for pain relief in children undergoing lower abdominal surgery.
- Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial.
- Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane and Quadratus Lumborum Blocks
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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