Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos analgésicos de tres técnicas anestésicas regionales guiadas por ecografía en pediatría

28 de marzo de 2022 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara los efectos analgésicos de tres técnicas anestésicas regionales guiadas por ecografía en pediatría: analgesia caudal, bloqueo del plano transverso del abdomen y del cuadrado lumbar

Este estudio evalúa los efectos analgésicos de las técnicas anestésicas regionales guiadas por ultrasonido (USG); bloqueo caudal, bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) mediante la comparación de las puntuaciones de dolor postoperatorio [cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) y escala analógica visual (VAS)], primer tiempo de requerimiento analgésico y total consumo de analgésicos en pediatría sometidos a cirugía abdominal baja. También pretendemos observar los efectos secundarios de estas técnicas como náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías abdominales inferiores afectan los dermatomas T10-L1 y el bloqueo de estas raíces nerviosas proporciona una analgesia postoperatoria eficaz. Los bloqueos neuroaxiales, como los bloqueos epidurales y caudales, se consideran la técnica regional estándar de oro para el manejo del dolor después de la cirugía abdominal inferior, bloqueando tanto el dolor somático como el visceral. Hoy en día, la ecografía se utiliza cada vez más para realizar bloqueos caudales, demostrando la colocación de la cánula y el depósito preciso del anestésico local en el espacio epidural. Por otro lado, los bloqueos troncales, ya que el bloqueo TAP guiado por ecografía cubre los dermatomas T10-L1 y proporciona alivio del dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal inferior con una tasa de complicaciones más baja que el bloqueo caudal, pero es posible que no evite la tracción en el saco peritoneal. QLB es más bien una nueva técnica regional que bloquea las raíces nerviosas cercanas al área paravertebral que afecta las fibras nerviosas somáticas y viscerales. En nuestro estudio pretendemos comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas tres técnicas en pediatría. Nuestros resultados primarios son las puntuaciones de dolor (FLACC/VAS) y el primer tiempo adicional de requerimiento de analgésicos. Los resultados secundarios son el consumo total de analgésicos, los efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria), la duración de la hospitalización y el dolor crónico debido a la incisión después de 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una cirugía abdominal inferior
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-2

Criterio de exclusión:

  • negación del paciente o de los padres,
  • infección en el área de aplicación del anestésico local
  • infección en el sistema nervioso central
  • coagulopatía
  • tumores cerebrales
  • alergia conocida a los anestésicos locales
  • dificultades anatómicas
  • con disfunción cardíaca preexistente
  • con antecedentes de disfunción renal y/o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque Cuadrado Lumborum
Se realizará bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en la capa anterior de la fascia toracolumbar entre los músculos psoas mayor y cuadrado lumbar.
% 0,25
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Bloque del plano del transverso del abdomen
El bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía se realizará con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % en el plano fascial entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
% 0,25
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Bloque caudal
Se aplicará bloqueo epidural caudal guiado por ecografía a 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % hasta un máximo de 20 ml
% 0,25
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de actividad de cara, piernas, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Incluye cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones totales de 0 a 3 se definen como dolor leve o sin dolor, de 4 a 7 como moderado y de 8 a 10 como dolor intenso.
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Hospitalización
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Número de pacientes que requieren analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Número de pacientes que requieren tramadol intravenoso (1 mg/kg) las 2 primeras horas y parasetamol en las 48 horas
hasta 48 horas
Tiempo de primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Duración de la analgesia postoperatoria
Hasta 48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Náuseas vómitos
hasta 48 horas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la primera semana
Hematoma, punción dural, infecciones
hasta la primera semana
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Tiempo hasta la primera movilización
hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

3
Suscribir