新生児における神経調節換気補助 (NAVA) レベルの変化の影響
NAVA 人工呼吸器を受ける新生児の呼吸パラメータに及ぼす神経調節換気補助 (NAVA) レベルの変化の影響
NAVA換気中のサポートレベル（「NAVAレベル」）の変化が、侵襲的または非侵襲的NAVA換気における新生児の電気的横隔膜活動に及ぼす影響を調べること。
目的は、成人と小児における NAVA 換気に関する以前の研究 (1, 9) で定義されている、いわゆる「ブレークポイント」が新生児でも決定できるかどうかを調査することです。 このブレークポイントの知識は、侵襲的または非侵襲的 NAVA 換気の開始時の NAVA レベルの設定を最適化するために使用されます。
これは、新生児における非侵襲的 NAVA の効果と鼻持続陽気道内圧 (CPAP) の効果を比較するために近い将来計画されているランダム化比較試験の準備として実施される探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児は呼吸補助が必要な状態でNICUに入院し、主治医によって侵襲性または非侵襲性のNAVAを装着されます。 臨床的に安定しており、NAVA または nivNAVA の開始後 24 時間以内の患者が含まれます。
除外基準:
- - 先天性横隔膜ヘルニアを含む、横隔膜または呼吸器系の先天奇形。
- 上気道の異常のある患者（例： 声帯麻痺、抜管後の喉頭浮腫、ピエール・ロバンシーケンス…)。
- 時間の 20% 以上がバックアップ換気に費やされます。NAVA 換気中の患者が一定時間 (無呼吸時間) にわたって無呼吸になると、人工呼吸器はバックアップ換気に切り替わります。 バックアップ換気は圧力制御され、無呼吸時間は 2 ～ 10 秒の間で変化します。
- 臨床的に不安定な患者:
- 変力性サポートの必要性によって定義される血行力学的不安定性または
- NAVA 換気では急速な呼吸悪化。
- インフォームドコンセントはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：侵襲的なNAVA換気
挿管された新生児の NAVA レベルを変更するには、滴定プロトコルが使用されます。
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NAVA レベルを変更するには、滴定プロトコルが使用されます。 NAVA レベルは、開始点として 3 分間で 0.5 cmH2O/μV に低下します。 限界ピーク圧力は 35cmH2O に設定されます (つまり、メーカーの標準設定に従って、患者に供給できる最大圧力は 30cmH2O でカットオフされます)。 他の人工呼吸器の設定は変更されず、臨床的に指示されたとおりになります。 人工呼吸器の設定は当院の標準治療に従い、以下の通りとなります: PEEP は 4 ～ 7 mmHg、無呼吸時間は 2 ～ 5 秒、予備換気は PEEP を超える圧力で 5 ～ 15 mmHg、頻度は 30 ～ 50 回です。分。 NAVA レベル 0.5 cmH2O/μV から開始して、最大 NAVA レベル 4.0 cmH2O/μV に達するまで、レベルは 3 分ごとに 0.5 cmH2O/μV ずつ増加します。 |
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実験的：非侵襲的な NAVA 換気
非侵襲的 NAVA 換気 (= 鼻インターフェイスを使用) を使用した新生児の NAVA レベルを変更するには、滴定プロトコルが使用されます。
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NAVA レベルを変更するには、滴定プロトコルが使用されます。 NAVA レベルは、開始点として 3 分間で 0.5 cmH2O/μV に低下します。 限界ピーク圧力は 35cmH2O に設定されます (つまり、メーカーの標準設定に従って、患者に供給できる最大圧力は 30cmH2O でカットオフされます)。 他の人工呼吸器の設定は変更されず、臨床的に指示されたとおりになります。 人工呼吸器の設定は当院の標準治療に従い、以下の通りとなります: PEEP は 4 ～ 7 mmHg、無呼吸時間は 2 ～ 5 秒、予備換気は PEEP を超える圧力で 5 ～ 15 mmHg、頻度は 30 ～ 50 回です。分。 NAVA レベル 0.5 cmH2O/μV から開始して、最大 NAVA レベル 4.0 cmH2O/μV に達するまで、レベルは 3 分ごとに 0.5 cmH2O/μV ずつ増加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの負荷を軽減する最適な NAVA レベル
時間枠：24分
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目的は、成人と小児における NAVA 換気に関する以前の研究 (1, 9) で定義されている、いわゆる「ブレークポイント」が新生児でも決定できるかどうかを調査することです。
このブレークポイントの知識は、侵襲的または非侵襲的 NAVA 換気の開始時の NAVA レベルの設定を最適化するために使用されます。
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24分
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協力者と研究者
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詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pilot breakpoint NAVA
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