Vliv měnících se úrovní neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) u novorozenců
Vliv měnících se úrovní neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) na parametry dýchání u novorozenců přijímajících ventilaci NAVA
Zkoumat vliv měnících se úrovní podpory během NAVA-ventilace ("NAVA-level") na aktivitu elektrické bránice novorozence při invazivní nebo neinvazivní NAVA ventilaci.
Cílem je prozkoumat, zda lze u novorozenců stanovit takzvaný „bod zlomu“, jak byl definován v předchozích studiích ventilace NAVA u dospělých a dětí(1, 9). Znalost tohoto bodu zlomu bude využita k optimalizaci nastavení úrovně NAVA při zahájení invazivní nebo neinvazivní ventilace NAVA.
Toto je explorativní studie prováděná v rámci přípravy randomizované kontrolované studie, která je plánována v blízké budoucnosti za účelem srovnání účinků neinvazivní NAVA s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u novorozenců.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijatí na JIP s potřebou podpory dýchání a nasazeni invazivní nebo neinvazivní NAVA ošetřujícím lékařem. Pacienti budou zařazeni, až budou klinicky stabilní a do 24 hodin po zahájení NAVA nebo nivNAVA.
Kritéria vyloučení:
- - Vrozené vady bránice nebo dýchacího systému, včetně vrozené brániční kýly.
- Pacienti s abnormalitami horních cest dýchacích (např. paralýza hlasivek, poextubační laryngeální edém, Pierre-Robinova sekvence…).
- Více než 20 % času stráveného v záložní ventilaci Když je pacient na ventilaci NAVA po určitou dobu (doba apnoe) v apnoe, ventilátor se přepne na záložní ventilaci. Záložní ventilace je tlakově řízená, doba apnoe se může pohybovat mezi 2 a 10 sekundami.
- Klinicky nestabilní pacienti:
- hemodynamická nestabilita definovaná potřebou inotropní podpory nebo
- rychlé zhoršení dýchání na ventilaci NAVA.
- Žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invazivní ventilace NAVA
Pro změnu hladin NAVA u intubovaných novorozenců bude použit titrační protokol
|
Pro změnu úrovní NAVA bude použit titrační protokol. Úroveň NAVA bude snížena na 0,5 cmH2O/µV po dobu 3 minut jako výchozí bod. Limitní špičkový tlak bude nastaven na 35 cmH2O (tj. podle standardního nastavení výrobce), maximální tlak, který lze dodat pacientovi, se přeruší na 30 cmH2O). Ostatní nastavení ventilátoru zůstanou nezměněna a odpovídají klinické indikaci. Nastavení ventilátoru bude podle našeho standardu péče a bude následující: PEEP mezi 4 a 7 mmHg, doba apnoe 2-5 sekund, záložní ventilace s tlakem nad PEEP mezi 5 a 15 mmHg a frekvencí mezi 30 a 50 za minuta. Počínaje hladinou NAVA 0,5 cmH20/µV se hladina bude zvyšovat o 0,5 cmH2O/µV každé 3 minuty, dokud nebude dosaženo maximální úrovně NAVA 4,0 cmH2O/µV. |
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace NAVA
Pro změnu hladin NAVA u novorozenců s neinvazivní ventilací NAVA (= s nosním rozhraním) bude použit titrační protokol.
|
Pro změnu úrovní NAVA bude použit titrační protokol. Úroveň NAVA bude snížena na 0,5 cmH2O/µV po dobu 3 minut jako výchozí bod. Limitní špičkový tlak bude nastaven na 35 cmH2O (tj. podle standardního nastavení výrobce), maximální tlak, který lze dodat pacientovi, se přeruší na 30 cmH2O). Ostatní nastavení ventilátoru zůstanou nezměněna a odpovídají klinické indikaci. Nastavení ventilátoru bude podle našeho standardu péče a bude následující: PEEP mezi 4 a 7 mmHg, doba apnoe 2-5 sekund, záložní ventilace s tlakem nad PEEP mezi 5 a 15 mmHg a frekvencí mezi 30 a 50 za minuta. Počínaje hladinou NAVA 0,5 cmH20/µV se hladina bude zvyšovat o 0,5 cmH2O/µV každé 3 minuty, dokud nebude dosaženo maximální úrovně NAVA 4,0 cmH2O/µV. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální úroveň NAVA pro odlehčení membrány
Časové okno: 24 minut
|
Cílem je prozkoumat, zda lze u novorozenců stanovit takzvaný „bod zlomu“, jak byl definován v předchozích studiích ventilace NAVA u dospělých a dětí(1, 9).
Znalost tohoto bodu zlomu bude využita k optimalizaci nastavení úrovně NAVA při zahájení invazivní nebo neinvazivní ventilace NAVA.
|
24 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pilot breakpoint NAVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .