Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van veranderende niveaus van neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) bij pasgeborenen

11 september 2023 bijgewerkt door: Julie Lefevere

Effect van veranderende niveaus van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) op ademhalingsparameters bij pasgeborenen die NAVA-beademing ontvangen

Het effect onderzoeken van veranderende ondersteuningsniveaus tijdens NAVA-beademing ("NAVA-niveau") op elektrische diafragma-activiteit van de pasgeborene op invasieve of niet-invasieve NAVA-beademing.

Het doel is om te onderzoeken of een zogenaamd 'breekpunt', zoals gedefinieerd in eerdere studies over NAVA-beademing bij volwassenen en kinderen(1, 9), kan worden bepaald bij pasgeboren baby's. Kennis van dit breekpunt zal worden gebruikt om de instellingen van het NAVA-niveau bij aanvang van invasieve of niet-invasieve NAVA-beademing te optimaliseren.

Dit is een verkennend onderzoek dat is uitgevoerd ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die in de nabije toekomst gepland is om de effecten van niet-invasieve NAVA te vergelijken met nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij pasgeboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen die op de NICU zijn opgenomen en die ademhalingsondersteuning nodig hebben en die door de behandelend arts invasieve of niet-invasieve NAVA krijgen. Patiënten worden opgenomen wanneer ze klinisch stabiel zijn en binnen 24 uur na het starten van NAVA of nivNAVA.

Uitsluitingscriteria:

  • - Congenitale misvormingen van het middenrif of ademhalingssysteem, inclusief congenitale hernia diafragmatica.
  • Patiënten met afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. stembandverlamming, larynxoedeem na extubatie, Pierre-Robin-sequentie...).
  • Meer dan 20% van de tijd besteed aan back-upbeademing Wanneer een patiënt op NAVA-beademing gedurende een bepaalde tijd apneu is (apneutijd), schakelt het beademingsapparaat over op back-upbeademing. Back-upventilatie is drukgeregeld, de apneutijd kan variëren van 2 tot 10 seconden.
  • Klinisch instabiele patiënten:
  • hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door behoefte aan inotrope ondersteuning of
  • snelle verslechtering van de ademhaling bij NAVA-beademing.
  • Geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invasieve NAVA-ventilatie
Er zal een titratieprotocol worden gebruikt voor het veranderen van NAVA-waarden bij geïntubeerde pasgeborenen
Apparaat: NAVA-niveau

Er zal een titratieprotocol worden gebruikt voor het wijzigen van NAVA-niveaus. Het NAVA-niveau wordt als uitgangspunt gedurende 3 minuten verlaagd naar 0,5 cmH2O/µV. De grenspiekdruk wordt ingesteld op 35 cmH2O (d.w.z. volgens de standaardinstellingen van de fabrikant). De maximale druk die aan de patiënt kan worden toegediend, wordt afgesneden op 30 cm H2O). Andere ventilatorinstellingen blijven ongewijzigd en zijn zoals klinisch geïndiceerd. De instellingen van het beademingsapparaat zijn volgens onze zorgstandaard en als volgt: PEEP tussen 4 en 7 mmHg, apneutijd 2-5 sec, back-upventilatie met een druk boven PEEP tussen 5 en 15 mmHg en een frequentie tussen 30 en 50 per minuut.

Uitgaande van een NAVA-niveau van 0,5 cmH20/µV wordt het niveau elke 3 minuten verhoogd met 0,5 cmH2O/µV totdat een maximaal NAVA-niveau van 4,0 cmH2O/µV wordt bereikt.
Experimenteel: Niet-invasieve NAVA-beademing
Er zal een titratieprotocol worden gebruikt voor het wijzigen van NAVA-waarden bij pasgeborenen met niet-invasieve NAVA-beademing (= met een nasale interface).
Apparaat: NAVA-niveau

Er zal een titratieprotocol worden gebruikt voor het wijzigen van NAVA-niveaus. Het NAVA-niveau wordt als uitgangspunt gedurende 3 minuten verlaagd naar 0,5 cmH2O/µV. De grenspiekdruk wordt ingesteld op 35 cmH2O (d.w.z. volgens de standaardinstellingen van de fabrikant). De maximale druk die aan de patiënt kan worden toegediend, wordt afgesneden op 30 cm H2O). Andere ventilatorinstellingen blijven ongewijzigd en zijn zoals klinisch geïndiceerd. De instellingen van het beademingsapparaat zijn volgens onze zorgstandaard en als volgt: PEEP tussen 4 en 7 mmHg, apneutijd 2-5 sec, back-upventilatie met een druk boven PEEP tussen 5 en 15 mmHg en een frequentie tussen 30 en 50 per minuut.

Uitgaande van een NAVA-niveau van 0,5 cmH20/µV wordt het niveau elke 3 minuten verhoogd met 0,5 cmH2O/µV totdat een maximaal NAVA-niveau van 4,0 cmH2O/µV wordt bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaal NAVA-niveau om het diafragma te ontlasten
Tijdsspanne: 24 minuten
Het doel is om te onderzoeken of een zogenaamd 'breekpunt', zoals gedefinieerd in eerdere studies over NAVA-beademing bij volwassenen en kinderen(1, 9), kan worden bepaald bij pasgeboren baby's. Kennis van dit breekpunt zal worden gebruikt om de instellingen van het NAVA-niveau bij aanvang van invasieve of niet-invasieve NAVA-beademing te optimaliseren.
24 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julie Lefevere

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pilot breakpoint NAVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAVA-niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren