Влияние изменения уровней нейрорегулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA) у новорожденных
Влияние изменения уровней нейронально регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA) на параметры дыхания у новорожденных, получающих вентиляцию NAVA
Изучить влияние изменения уровней поддержки во время NAVA-вентиляции («NAVA-level») на электрическую активность диафрагмы новорожденного при инвазивной или неинвазивной NAVA-вентиляции.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли определить так называемую «точку останова», как это было определено в предыдущих исследованиях вентиляции NAVA у взрослых и детей (1, 9), у новорожденных. Информация об этой контрольной точке будет использоваться для оптимизации настроек уровня NAVA при запуске инвазивной или неинвазивной вентиляции NAVA.
Это предварительное исследование проводится в рамках подготовки к рандомизированному контролируемому исследованию, которое планируется провести в ближайшем будущем для сравнения эффектов неинвазивной NAVA с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, нуждающиеся в респираторной поддержке, которым лечащий врач поставил инвазивную или неинвазивную NAVA. Пациенты будут включены, когда они будут клинически стабильны и в течение 24 часов после начала NAVA или nivNAVA.
Критерий исключения:
- - Врожденные пороки развития диафрагмы или дыхательной системы, включая врожденные диафрагмальные грыжи.
- Пациенты с аномалиями верхних дыхательных путей (например, паралич голосовых связок, отек гортани после экстубации, последовательность Пьера-Робена…).
- Более 20 % времени, проведенного в режиме резервной вентиляции. Когда пациент на вентиляции NAVA находится в состоянии апноэ в течение определенного периода времени (время апноэ), аппарат ИВЛ переключается на резервную вентиляцию. Резервная вентиляция контролируется по давлению, время апноэ может варьироваться от 2 до 10 секунд.
- Клинически нестабильные пациенты:
- гемодинамическая нестабильность, определяемая необходимостью инотропной поддержки или
- быстрое ухудшение дыхания на вентиляции NAVA.
- Нет информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инвазивная вентиляция NAVA
Протокол титрования будет использоваться для изменения уровней NAVA у интубированных новорожденных.
|
Протокол титрования будет использоваться для изменения уровней NAVA. Уровень NAVA будет снижен до 0,5 см H2O/мкВ в течение 3 минут в качестве отправной точки. Предельное пиковое давление будет установлено на уровне 35 см вод. Другие настройки вентилятора останутся без изменений и соответствуют клиническим показаниям. Настройки аппарата ИВЛ будут соответствовать нашему стандарту медицинской помощи и будут следующими: ПДКВ от 4 до 7 мм рт. минута. Начиная с уровня NAVA 0,5 см H2O/мкВ, уровень будет увеличиваться на 0,5 см H2O/мкВ каждые 3 минуты до достижения максимального уровня NAVA 4,0 см H2O/мкВ. |
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция NAVA
Протокол титрования будет использоваться для изменения уровней NAVA у новорожденных с неинвазивной вентиляцией NAVA (= с назальным интерфейсом).
|
Протокол титрования будет использоваться для изменения уровней NAVA. Уровень NAVA будет снижен до 0,5 см H2O/мкВ в течение 3 минут в качестве отправной точки. Предельное пиковое давление будет установлено на уровне 35 см вод. Другие настройки вентилятора останутся без изменений и соответствуют клиническим показаниям. Настройки аппарата ИВЛ будут соответствовать нашему стандарту медицинской помощи и будут следующими: ПДКВ от 4 до 7 мм рт. минута. Начиная с уровня NAVA 0,5 см H2O/мкВ, уровень будет увеличиваться на 0,5 см H2O/мкВ каждые 3 минуты до достижения максимального уровня NAVA 4,0 см H2O/мкВ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный уровень NAVA для разгрузки диафрагмы
Временное ограничение: 24 минуты
|
Цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли определить так называемую «точку останова», как это было определено в предыдущих исследованиях вентиляции NAVA у взрослых и детей (1, 9), у новорожденных.
Информация об этой контрольной точке будет использоваться для оптимизации настроек уровня NAVA при запуске инвазивной или неинвазивной вентиляции NAVA.
|
24 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pilot breakpoint NAVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .