Efecto de los niveles cambiantes de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en recién nacidos
Efecto de los niveles cambiantes de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en los parámetros respiratorios en recién nacidos que reciben ventilación NAVA
Examinar el efecto de cambiar los niveles de apoyo durante la ventilación NAVA ("nivel NAVA") en la actividad del diafragma eléctrico del recién nacido con ventilación NAVA invasiva o no invasiva.
El objetivo es explorar si el llamado "punto de corte", como se define en estudios previos sobre la ventilación NAVA en adultos y niños (1, 9), se puede determinar en los recién nacidos. El conocimiento de este punto de corte se utilizará para optimizar la configuración del nivel NAVA al inicio de la ventilación NAVA invasiva o no invasiva.
Este es un estudio exploratorio realizado en preparación de un ensayo controlado aleatorizado que está planificado en un futuro próximo para comparar los efectos de la NAVA no invasiva con la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ingresados en la UCIN que necesitan asistencia respiratoria y que el médico tratante les administró NAVA invasiva o no invasiva. Los pacientes se incluirán cuando estén clínicamente estables y dentro de las 24 h posteriores al inicio de NAVA o nivNAVA.
Criterio de exclusión:
- - Malformaciones congénitas del diafragma o del sistema respiratorio, incluida la hernia diafragmática congénita.
- Pacientes con anomalías de las vías respiratorias superiores (p. parálisis de cuerdas vocales, edema laríngeo postextubación, secuencia de Pierre-Robin…).
- Más del 20 % del tiempo se pasa en ventilación de respaldo Cuando un paciente con ventilación NAVA está apneico durante un cierto período de tiempo (tiempo de apnea), el ventilador cambia a ventilación de respaldo. La ventilación de respaldo está controlada por presión, el tiempo de apnea puede variar entre 2 y 10 segundos.
- Pacientes clínicamente inestables:
- inestabilidad hemodinámica definida por la necesidad de soporte inotrópico o
- rápido deterioro respiratorio en la ventilación NAVA.
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación invasiva NAVA
Se utilizará un protocolo de titulación para cambiar los niveles de NAVA en recién nacidos intubados
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Se utilizará un protocolo de titulación para cambiar los niveles de NAVA. El nivel de NAVA se reducirá a 0,5 cmH2O/µV durante 3 minutos como punto de partida. La presión máxima límite se establecerá en 35 cmH2O (es decir, de acuerdo con la configuración estándar del fabricante, la presión máxima que se puede administrar al paciente se corta en 30 cmH2O). Los demás ajustes del ventilador no se modificarán y serán los indicados clínicamente. Los ajustes del ventilador estarán de acuerdo con nuestro estándar de atención y de la siguiente manera: PEEP entre 4 y 7 mmHg, tiempo de apnea de 2 a 5 segundos, ventilación de respaldo con una presión por encima de la PEEP entre 5 y 15 mmHg y una frecuencia entre 30 y 50 por minuto. Partiendo de un nivel de NAVA de 0,5 cmH20/µV, el nivel se incrementará en 0,5 cmH2O/µV cada 3 minutos hasta alcanzar un nivel máximo de NAVA de 4,0 cmH2O/µV. |
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Experimental: Ventilación NAVA no invasiva
Se utilizará un protocolo de titulación para cambiar los niveles de NAVA en recién nacidos con ventilación NAVA no invasiva (= con interfaz nasal).
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Se utilizará un protocolo de titulación para cambiar los niveles de NAVA. El nivel de NAVA se reducirá a 0,5 cmH2O/µV durante 3 minutos como punto de partida. La presión máxima límite se establecerá en 35 cmH2O (es decir, de acuerdo con la configuración estándar del fabricante, la presión máxima que se puede administrar al paciente se corta en 30 cmH2O). Los demás ajustes del ventilador no se modificarán y serán los indicados clínicamente. Los ajustes del ventilador estarán de acuerdo con nuestro estándar de atención y de la siguiente manera: PEEP entre 4 y 7 mmHg, tiempo de apnea de 2 a 5 segundos, ventilación de respaldo con una presión por encima de la PEEP entre 5 y 15 mmHg y una frecuencia entre 30 y 50 por minuto. Partiendo de un nivel de NAVA de 0,5 cmH20/µV, el nivel se incrementará en 0,5 cmH2O/µV cada 3 minutos hasta alcanzar un nivel máximo de NAVA de 4,0 cmH2O/µV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel óptimo de NAVA para descargar el diafragma
Periodo de tiempo: 24 minutos
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El objetivo es explorar si el llamado "punto de corte", como se define en estudios previos sobre la ventilación NAVA en adultos y niños (1, 9), se puede determinar en los recién nacidos.
El conocimiento de este punto de corte se utilizará para optimizar la configuración del nivel NAVA al inicio de la ventilación NAVA invasiva o no invasiva.
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24 minutos
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