Efeito da alteração dos níveis de assistência ventilatória com ajuste neural (NAVA) em recém-nascidos
Efeito da alteração dos níveis de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) nos parâmetros respiratórios em recém-nascidos recebendo ventilação NAVA
Examinar o efeito da alteração dos níveis de suporte durante a ventilação NAVA ("nível NAVA") na atividade elétrica do diafragma do recém-nascido na ventilação NAVA invasiva ou não invasiva.
O objetivo é explorar se o chamado 'breakpoint', conforme definido em estudos anteriores sobre ventilação NAVA em adultos e crianças(1, 9), pode ser determinado em recém-nascidos. O conhecimento desse ponto de interrupção será usado para otimizar as configurações do nível NAVA no início da ventilação NAVA invasiva ou não invasiva.
Este é um estudo exploratório conduzido na preparação de um estudo controlado randomizado que está planejado para um futuro próximo para comparar os efeitos do NAVA não invasivo com a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal em recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Lefevere
- Número de telefone: +3224777721
- E-mail: julie.lefevere@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos internados na UTIN com necessidade de suporte respiratório e submetidos a NAVA invasivo ou não invasivo pelo médico assistente. Os pacientes serão incluídos quando estiverem clinicamente estáveis e dentro de 24h após o início do NAVA ou nivNAVA.
Critério de exclusão:
- - Malformações congênitas do diafragma ou do sistema respiratório, incluindo hérnia diafragmática congênita.
- Pacientes com anormalidades das vias aéreas superiores (por exemplo, paralisia das pregas vocais, edema laríngeo pós-extubação, sequência de Pierre-Robin…).
- Mais de 20% do tempo gasto em ventilação de backup Quando um paciente em ventilação NAVA fica apneico por um determinado período de tempo (tempo de apnéia), o ventilador muda para ventilação de backup. A ventilação de backup é controlada por pressão, o tempo de apnéia pode variar entre 2 e 10 segundos.
- Pacientes clinicamente instáveis:
- instabilidade hemodinâmica definida pela necessidade de suporte inotrópico ou
- deterioração respiratória rápida na ventilação NAVA.
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação NAVA invasiva
Um protocolo de titulação será usado para alterar os níveis de NAVA em recém-nascidos intubados
|
Um protocolo de titulação será usado para alterar os níveis de NAVA. O nível NAVA será reduzido para 0,5 cmH2O/µV por 3 minutos como ponto de partida. A pressão de pico limite será definida para 35 cmH2O (ou seja, de acordo com as configurações padrão do fabricante), a pressão máxima que pode ser fornecida ao paciente é cortada em 30 cmH2O). Outras configurações do ventilador permanecerão inalteradas e são clinicamente indicadas. As configurações do ventilador serão de acordo com nosso padrão de atendimento e da seguinte forma: PEEP entre 4 e 7 mmHg, tempo de apnéia 2-5 seg, ventilação de backup com pressão acima de PEEP entre 5 e 15 mmHg e frequência entre 30 e 50 por minuto. A partir de um nível de NAVA de 0,5 cmH20/µV, o nível será aumentado em 0,5 cmH2O/µV a cada 3 minutos até atingir um nível máximo de NAVA de 4,0 cmH2O/µV. |
|
Experimental: Ventilação NAVA não invasiva
Um protocolo de titulação será usado para alterar os níveis de NAVA em recém-nascidos com ventilação NAVA não invasiva (= com interface nasal).
|
Um protocolo de titulação será usado para alterar os níveis de NAVA. O nível NAVA será reduzido para 0,5 cmH2O/µV por 3 minutos como ponto de partida. A pressão de pico limite será definida para 35 cmH2O (ou seja, de acordo com as configurações padrão do fabricante), a pressão máxima que pode ser fornecida ao paciente é cortada em 30 cmH2O). Outras configurações do ventilador permanecerão inalteradas e são clinicamente indicadas. As configurações do ventilador serão de acordo com nosso padrão de atendimento e da seguinte forma: PEEP entre 4 e 7 mmHg, tempo de apnéia 2-5 seg, ventilação de backup com pressão acima de PEEP entre 5 e 15 mmHg e frequência entre 30 e 50 por minuto. A partir de um nível de NAVA de 0,5 cmH20/µV, o nível será aumentado em 0,5 cmH2O/µV a cada 3 minutos até atingir um nível máximo de NAVA de 4,0 cmH2O/µV. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível NAVA ideal para descarregar o diafragma
Prazo: 24 minutos
|
O objetivo é explorar se o chamado 'breakpoint', conforme definido em estudos anteriores sobre ventilação NAVA em adultos e crianças(1, 9), pode ser determinado em recém-nascidos.
O conhecimento desse ponto de interrupção será usado para otimizar as configurações do nível NAVA no início da ventilação NAVA invasiva ou não invasiva.
|
24 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pilot breakpoint NAVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nível NAVA
-
Institut Straumann AGAtivo, não recrutando
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilConcluídoNascimento prematuro | Pulmão Ventilador; recém-nascidoFrança
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute... e outros colaboradoresConcluídoAdultos com doença cardiopulmonar em risco de desmame prolongado da ventilação mecânicaReino Unido
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoParada respiratóriaBrasil
-
Biotech DentalConcluídoPerda de dente | Maxila Parcialmente Edêntula | Mandíbula Parcialmente DesdentadaFrança
-
Institut Straumann AGConcluídoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteEspanha, Alemanha, Estados Unidos, Austrália, Itália, Suécia, Suíça
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRecrutamentoPulmão do ventiladorSuécia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
-
Institut Straumann AGConcluído
-
University of PadovaRecrutamentoLesão Pulmonar Induzida por Ventilador | Transplante Pulmonar | Trabalho de Respiração | Assistência Ventilatória Ajustada NeuralmenteItália