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Auswirkung sich ändernder Niveaus der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) bei Neugeborenen

11. September 2023 aktualisiert von: Julie Lefevere

Auswirkung sich ändernder Niveaus der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) auf die Atmungsparameter bei Neugeborenen, die eine NAVA-Beatmung erhalten

Es sollte die Auswirkung wechselnder Unterstützungsniveaus während der NAVA-Beatmung („NAVA-Level“) auf die elektrische Zwerchfellaktivität des Neugeborenen bei invasiver oder nicht-invasiver NAVA-Beatmung untersucht werden.

Ziel ist es zu untersuchen, ob bei Neugeborenen ein sogenannter „Breakpoint“ ermittelt werden kann, wie er in früheren Studien zur NAVA-Beatmung bei Erwachsenen und Kindern definiert wurde (1, 9). Die Kenntnis dieses Haltepunkts wird verwendet, um die Einstellungen des NAVA-Levels zu Beginn einer invasiven oder nicht-invasiven NAVA-Beatmung zu optimieren.

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, die in Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt wird, die in naher Zukunft geplant ist, um die Auswirkungen von nicht-invasiver NAVA mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert werden und Atemunterstützung benötigen, werden vom behandelnden Arzt mit invasiver oder nicht-invasiver NAVA behandelt. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie klinisch stabil sind und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von NAVA oder nivNAVA.

Ausschlusskriterien:

  • - Angeborene Fehlbildungen des Zwerchfells oder der Atemwege, einschließlich angeborener Zwerchfellhernie.
  • Patienten mit Anomalien der oberen Atemwege (z.B. Stimmbandlähmung, Kehlkopfödem nach Extubation, Pierre-Robin-Sequenz…).
  • Mehr als 20 % der Zeit, die mit der Ersatzbeatmung verbracht wird. Wenn ein Patient mit NAVA-Beatmung für einen bestimmten Zeitraum (Apnoezeit) apnoeisch ist, schaltet das Beatmungsgerät auf Ersatzbeatmung um. Die Backup-Beatmung erfolgt druckgesteuert, die Apnoezeit kann zwischen 2 und 10 Sekunden variieren.
  • Klinisch instabile Patienten:
  • hämodynamische Instabilität, definiert durch die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder
  • Schnelle Verschlechterung der Atmung bei NAVA-Beatmung.
  • Keine informierte Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invasive NAVA-Beatmung
Zur Änderung der NAVA-Werte bei intubierten Neugeborenen wird ein Titrationsprotokoll verwendet
Gerät: NAVA-Ebene

Zur Änderung der NAVA-Werte wird ein Titrationsprotokoll verwendet. Als Ausgangspunkt wird der NAVA-Wert für 3 Minuten auf 0,5 cmH2O/µV reduziert. Der Grenzspitzendruck wird auf 35 cmH2O eingestellt (d. h. gemäß den Standardeinstellungen des Herstellers wird der maximale Druck, der an den Patienten abgegeben werden kann, bei 30 cmH2O abgeschnitten). Andere Beatmungsgeräteeinstellungen bleiben unverändert und entsprechen der klinischen Indikation. Die Beatmungseinstellungen entsprechen unserem Pflegestandard und lauten wie folgt: PEEP zwischen 4 und 7 mmHg, Apnoezeit 2–5 Sekunden, Backup-Beatmung mit einem Druck über PEEP zwischen 5 und 15 mmHg und einer Frequenz zwischen 30 und 50 pro Minute.

Ausgehend von einem NAVA-Wert von 0,5 cmH20/µV wird der Wert alle 3 Minuten um 0,5 cmH2O/µV erhöht, bis ein maximaler NAVA-Wert von 4,0 cmH2O/µV erreicht wird.
Experimental: Nicht-invasive NAVA-Beatmung
Zur Veränderung der NAVA-Werte bei Neugeborenen mit nicht-invasiver NAVA-Beatmung (= mit Nasenschnittstelle) wird ein Titrationsprotokoll verwendet.
Gerät: NAVA-Ebene

Zur Änderung der NAVA-Werte wird ein Titrationsprotokoll verwendet. Als Ausgangspunkt wird der NAVA-Wert für 3 Minuten auf 0,5 cmH2O/µV reduziert. Der Grenzspitzendruck wird auf 35 cmH2O eingestellt (d. h. gemäß den Standardeinstellungen des Herstellers wird der maximale Druck, der an den Patienten abgegeben werden kann, bei 30 cmH2O abgeschnitten). Andere Beatmungsgeräteeinstellungen bleiben unverändert und entsprechen der klinischen Indikation. Die Beatmungseinstellungen entsprechen unserem Pflegestandard und lauten wie folgt: PEEP zwischen 4 und 7 mmHg, Apnoezeit 2–5 Sekunden, Backup-Beatmung mit einem Druck über PEEP zwischen 5 und 15 mmHg und einer Frequenz zwischen 30 und 50 pro Minute.

Ausgehend von einem NAVA-Wert von 0,5 cmH20/µV wird der Wert alle 3 Minuten um 0,5 cmH2O/µV erhöht, bis ein maximaler NAVA-Wert von 4,0 cmH2O/µV erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler NAVA-Wert zur Entlastung des Zwerchfells
Zeitfenster: 24 Minuten
Ziel ist es zu untersuchen, ob bei Neugeborenen ein sogenannter „Breakpoint“ ermittelt werden kann, wie er in früheren Studien zur NAVA-Beatmung bei Erwachsenen und Kindern definiert wurde (1, 9). Die Kenntnis dieses Haltepunkts wird verwendet, um die Einstellungen des NAVA-Levels zu Beginn einer invasiven oder nicht-invasiven NAVA-Beatmung zu optimieren.
24 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Lefevere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pilot breakpoint NAVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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