Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endrede nivåer av nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) hos nyfødte

11. september 2023 oppdatert av: Julie Lefevere

Effekt av endrede nivåer av nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) på respirasjonsparametre hos nyfødte som mottar NAVA-ventilasjon

Å undersøke effekten av endrede nivåer av støtte under NAVA-ventilasjon ("NAVA-nivå") på elektrisk membranaktivitet hos nyfødte på invasiv eller ikke-invasiv NAVA-ventilasjon.

Målet er å undersøke om et såkalt 'bruddpunkt', som definert i tidligere studier på NAVA-ventilasjon hos voksne og barn(1, 9), kan bestemmes hos nyfødte spedbarn. Kunnskap om dette bruddpunktet vil bli brukt til å optimalisere innstillingene for NAVA-nivå ved initiering av invasiv eller ikke-invasiv NAVA-ventilasjon.

Dette er en eksplorativ studie utført som forberedelse til en randomisert kontrollert studie som er planlagt i nær fremtid for å sammenligne effekten av ikke-invasiv NAVA med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte innlagt på NICU med behov for pustestøtte og satt på invasiv eller ikke-invasiv NAVA av den behandlende legen. Pasienter vil inkluderes når de er klinisk stabile og innen 24 timer etter oppstart av NAVA eller nivNAVA.

Ekskluderingskriterier:

  • - Medfødte misdannelser i mellomgulvet eller luftveiene, inkludert medfødt diafragmabrokk.
  • Pasienter med abnormiteter i de øvre luftveiene (f. stemmebåndslammelse, strupeødem etter ekstubasjon, Pierre-Robin-sekvens...).
  • Mer enn 20 % av tiden brukt på reserveventilasjon Når en pasient på NAVA-ventilasjon er apneisk i en viss tidsperiode (apnétid), går respiratoren over til reserveventilasjon. Backup-ventilasjon er trykkstyrt, apnétiden kan variere mellom 2 og 10 sekunder.
  • Klinisk ustabile pasienter:
  • hemodynamisk ustabilitet som definert ved behov for inotrop støtte eller
  • rask respirasjonsforringelse på NAVA-ventilasjon.
  • Ingen informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invasiv NAVA ventilasjon
En titreringsprotokoll vil bli brukt for å endre NAVA-nivåer hos intuberte nyfødte
Enhet: NAVA nivå

En titreringsprotokoll vil bli brukt for å endre NAVA-nivåer. NAVA-nivået vil bli redusert til 0,5 cmH2O/µV i 3 minutter som utgangspunkt. Begrens topptrykk vil bli satt til 35cmH2O (dvs. i henhold til standardprodusentens innstillinger) det maksimale trykket som kan leveres til pasienten er kuttet ved 30cmH2O). Andre ventilatorinnstillinger vil forbli uendret og er som klinisk indisert. Ventilatorinnstillinger vil være i henhold til vår pleiestandard og som følger: PEEP mellom 4 og 7 mmHg, apnétid 2-5 sek, reserveventilasjon med et trykk over PEEP mellom 5 og 15 mmHg og en frekvens mellom 30 og 50 pr. minutt.

Fra et NAVA-nivå på 0,5 cmH20/µV vil nivået økes med 0,5 cmH2O/µV hvert 3. minutt til det når et maksimalt NAVA-nivå på 4,0 cmH2O/µV.
Eksperimentell: Ikke-invasiv NAVA ventilasjon
En titreringsprotokoll vil bli brukt for å endre NAVA-nivåer hos nyfødte med ikke-invasiv NAVA-ventilasjon (= med nasal grensesnitt).
Enhet: NAVA nivå

En titreringsprotokoll vil bli brukt for å endre NAVA-nivåer. NAVA-nivået vil bli redusert til 0,5 cmH2O/µV i 3 minutter som utgangspunkt. Begrens topptrykk vil bli satt til 35cmH2O (dvs. i henhold til standardprodusentens innstillinger) det maksimale trykket som kan leveres til pasienten er kuttet ved 30cmH2O). Andre ventilatorinnstillinger vil forbli uendret og er som klinisk indisert. Ventilatorinnstillinger vil være i henhold til vår pleiestandard og som følger: PEEP mellom 4 og 7 mmHg, apnétid 2-5 sek, reserveventilasjon med et trykk over PEEP mellom 5 og 15 mmHg og en frekvens mellom 30 og 50 pr. minutt.

Fra et NAVA-nivå på 0,5 cmH20/µV vil nivået økes med 0,5 cmH2O/µV hvert 3. minutt til det når et maksimalt NAVA-nivå på 4,0 cmH2O/µV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt NAVA-nivå for å losse membranen
Tidsramme: 24 minutter
Målet er å undersøke om et såkalt 'bruddpunkt', som definert i tidligere studier på NAVA-ventilasjon hos voksne og barn(1, 9), kan bestemmes hos nyfødte spedbarn. Kunnskap om dette bruddpunktet vil bli brukt til å optimalisere innstillingene for NAVA-nivå ved initiering av invasiv eller ikke-invasiv NAVA-ventilasjon.
24 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Lefevere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pilot breakpoint NAVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt sykelighet

Kliniske studier på NAVA nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere