Neurally Adjusted Ventilatory Assistin (NAVA) tasojen muuttamisen vaikutus vastasyntyneillä
Neurally Adjusted Ventilatory Assistin (NAVA) tasojen muuttamisen vaikutus vastasyntyneiden hengitysparametreihin, jotka saavat NAVA-hengitysapua
Tukitason muutosten vaikutus NAVA-hengityksen aikana ("NAVA-taso") vastasyntyneen sähkökalvon toimintaan invasiivisessa tai ei-invasiivisessa NAVA-ventilaatiossa.
Tavoitteena on selvittää, voidaanko vastasyntyneillä määrittää ns. "rajapiste", joka on määritelty aikaisemmissa tutkimuksissa NAVA-ventilaatiosta aikuisilla ja lapsilla (1, 9). Tämän keskeytyskohdan tietoja käytetään optimoimaan NAVA-tason asetukset invasiivisen tai ei-invasiivisen NAVA-hengityksen alussa.
Tämä on eksploatiivinen tutkimus, joka on tehty valmisteltaessa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jota on suunniteltu lähitulevaisuudessa vertailemaan non-invasiivisen NAVA:n vaikutuksia nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet otettiin sairaalahoitoon hengitystuen tarpeessa, ja hoitava lääkäri laittaa invasiivisen tai ei-invasiivisen NAVA:n. Potilaat otetaan mukaan, kun he ovat kliinisesti vakaat ja 24 tunnin sisällä NAVA- tai nivNAVA-hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- - Pallean tai hengityselinten synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen palleantyrä.
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia (esim. äänihuulihalvaus, ekstubaation jälkeinen kurkunpään turvotus, Pierre-Robinin sekvenssi…).
- Yli 20 % varaventilaatiossa käytetystä ajasta Kun NAVA-ventilaatiossa oleva potilas on apneinen tietyn ajan (apneaaika), hengityslaite vaihtaa varaventilaatioon. Varailmanvaihto on paineohjattu, apnea-aika voi vaihdella 2-10 sekunnin välillä.
- Kliinisesti epävakaat potilaat:
- hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään inotrooppisen tuen tarpeella tai
- hengitysteiden nopea heikkeneminen NAVA-ventilaatiossa.
- Ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invasiivinen NAVA-hengitys
Titrausprotokollaa käytetään NAVA-tasojen muuttamiseen intuboiduilla vastasyntyneillä
|
NAVA-tasojen muuttamiseen käytetään titrausprotokollaa. Lähtökohtana NAVA-taso lasketaan arvoon 0,5 cmH2O/µV 3 minuutiksi. Rajahuippupaine asetetaan arvoon 35 cmH2O (eli valmistajan vakioasetusten mukaan), maksimipaine, joka voidaan toimittaa potilaalle, on 30 cmH2O). Muut hengityslaitteen asetukset jätetään ennalleen ja ovat kliinisen aiheen mukaisia. Hengityslaitteen asetukset ovat hoitostandardimme mukaiset ja seuraavat: PEEP välillä 4-7 mmHg, apnea-aika 2-5 sekuntia, varaventilaatio, jonka paine on yli PEEP välillä 5-15 mmHg ja taajuus välillä 30-50 per. minuutti. Alkaen NAVA-tasosta 0,5 cmH20/µV, tasoa nostetaan 0,5 cmH2O/µV joka 3. minuutti, kunnes saavutetaan maksimi NAVA-taso 4,0 cmH2O/µV. |
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen NAVA-hengitys
Titrausprotokollaa käytetään NAVA-tasojen muuttamiseen vastasyntyneillä non-invasiivisella NAVA-ventilaatiolla (= nenärajapinnalla).
|
NAVA-tasojen muuttamiseen käytetään titrausprotokollaa. Lähtökohtana NAVA-taso lasketaan arvoon 0,5 cmH2O/µV 3 minuutiksi. Rajahuippupaine asetetaan arvoon 35 cmH2O (eli valmistajan vakioasetusten mukaan), maksimipaine, joka voidaan toimittaa potilaalle, on 30 cmH2O). Muut hengityslaitteen asetukset jätetään ennalleen ja ovat kliinisen aiheen mukaisia. Hengityslaitteen asetukset ovat hoitostandardimme mukaiset ja seuraavat: PEEP välillä 4-7 mmHg, apnea-aika 2-5 sekuntia, varaventilaatio, jonka paine on yli PEEP välillä 5-15 mmHg ja taajuus välillä 30-50 per. minuutti. Alkaen NAVA-tasosta 0,5 cmH20/µV, tasoa nostetaan 0,5 cmH2O/µV joka 3. minuutti, kunnes saavutetaan maksimi NAVA-taso 4,0 cmH2O/µV. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen NAVA-taso kalvon purkamiseen
Aikaikkuna: 24 minuuttia
|
Tavoitteena on selvittää, voidaanko vastasyntyneillä määrittää ns. "rajapiste", joka on määritelty aikaisemmissa tutkimuksissa NAVA-ventilaatiosta aikuisilla ja lapsilla (1, 9).
Tämän keskeytyskohdan tietoja käytetään optimoimaan NAVA-tason asetukset invasiivisen tai ei-invasiivisen NAVA-hengityksen alussa.
|
24 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pilot breakpoint NAVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .