Effetto della modifica dei livelli di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nei neonati
Effetto della modifica dei livelli di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) sui parametri respiratori nei neonati che ricevono la ventilazione NAVA
Esaminare l'effetto del cambiamento dei livelli di supporto durante la ventilazione NAVA ("livello NAVA") sull'attività del diaframma elettrico del neonato sulla ventilazione NAVA invasiva o non invasiva.
L'obiettivo è esplorare se un cosiddetto "breakpoint", come definito in studi precedenti sulla ventilazione NAVA negli adulti e nei bambini(1, 9), possa essere determinato nei neonati. La conoscenza di questo breakpoint verrà utilizzata per ottimizzare le impostazioni del livello NAVA all'inizio della ventilazione NAVA invasiva o non invasiva.
Si tratta di uno studio esplorativo condotto in preparazione di uno studio controllato randomizzato pianificato nel prossimo futuro per confrontare gli effetti della NAVA non invasiva con la pressione positiva continua nasale (CPAP) nei neonati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale che necessitano di supporto respiratorio e sottoposti a NAVA invasiva o non invasiva dal medico curante. I pazienti saranno inclusi quando saranno clinicamente stabili ed entro 24 ore dall'inizio dello studio NAVA o nivNAVA.
Criteri di esclusione:
- - Malformazioni congenite del diaframma o dell'apparato respiratorio, inclusa l'ernia diaframmatica congenita.
- Pazienti con anomalie delle vie aeree superiori (ad es. paralisi delle corde vocali, edema laringeo post-estubazione, sequenza di Pierre-Robin…).
- Più del 20% del tempo trascorso in ventilazione di backup Quando un paziente in ventilazione NAVA è in apnea per un certo periodo di tempo (tempo di apnea), il ventilatore passa alla ventilazione di backup. La ventilazione di backup è controllata dalla pressione, il tempo di apnea può variare tra 2 e 10 secondi.
- Pazienti clinicamente instabili:
- instabilità emodinamica definita dalla necessità di supporto inotropo o
- rapido deterioramento respiratorio alla ventilazione NAVA.
- Nessun consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione invasiva NAVA
Verrà utilizzato un protocollo di titolazione per modificare i livelli di NAVA nei neonati intubati
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Verrà utilizzato un protocollo di titolazione per modificare i livelli NAVA. Il livello NAVA sarà ridotto a 0,5 cmH2O/µV per 3 minuti come punto di partenza. Il limite di pressione di picco sarà impostato a 35 cmH2O (ovvero secondo le impostazioni standard del produttore) la pressione massima che può essere erogata al paziente è tagliata a 30 cmH2O). Le altre impostazioni del ventilatore rimarranno invariate e sono indicate clinicamente. Le impostazioni del ventilatore saranno conformi al nostro standard di cura e come segue: PEEP tra 4 e 7 mmHg, tempo di apnea 2-5 sec, ventilazione di backup con una pressione superiore alla PEEP tra 5 e 15 mmHg e una frequenza tra 30 e 50 per minuto. Partendo da un livello NAVA di 0,5 cmH2O/µV il livello verrà aumentato di 0,5 cmH2O/µV ogni 3 minuti fino a raggiungere un livello massimo NAVA di 4,0 cmH2O/µV. |
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Sperimentale: Ventilazione NAVA non invasiva
Verrà utilizzato un protocollo di titolazione per modificare i livelli di NAVA nei neonati con ventilazione NAVA non invasiva (= con un'interfaccia nasale).
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Verrà utilizzato un protocollo di titolazione per modificare i livelli NAVA. Il livello NAVA sarà ridotto a 0,5 cmH2O/µV per 3 minuti come punto di partenza. Il limite di pressione di picco sarà impostato a 35 cmH2O (ovvero secondo le impostazioni standard del produttore) la pressione massima che può essere erogata al paziente è tagliata a 30 cmH2O). Le altre impostazioni del ventilatore rimarranno invariate e sono indicate clinicamente. Le impostazioni del ventilatore saranno conformi al nostro standard di cura e come segue: PEEP tra 4 e 7 mmHg, tempo di apnea 2-5 sec, ventilazione di backup con una pressione superiore alla PEEP tra 5 e 15 mmHg e una frequenza tra 30 e 50 per minuto. Partendo da un livello NAVA di 0,5 cmH2O/µV il livello verrà aumentato di 0,5 cmH2O/µV ogni 3 minuti fino a raggiungere un livello massimo NAVA di 4,0 cmH2O/µV. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello NAVA ottimale per scaricare il diaframma
Lasso di tempo: 24 minuti
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L'obiettivo è esplorare se un cosiddetto "breakpoint", come definito in studi precedenti sulla ventilazione NAVA negli adulti e nei bambini(1, 9), possa essere determinato nei neonati.
La conoscenza di questo breakpoint verrà utilizzata per ottimizzare le impostazioni del livello NAVA all'inizio della ventilazione NAVA invasiva o non invasiva.
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24 minuti
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Pilot breakpoint NAVA
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