Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany poziomów wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) u noworodków

11 września 2023 zaktualizowane przez: Julie Lefevere

Wpływ zmiany poziomów wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) na parametry oddechowe u noworodków otrzymujących wentylację NAVA

Zbadanie wpływu zmieniających się poziomów wspomagania podczas wentylacji NAVA („poziom NAVA”) na elektryczną aktywność przepony noworodka podczas inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji NAVA.

Celem jest zbadanie, czy u noworodków można określić tak zwany „punkt przerwania”, jak zdefiniowano we wcześniejszych badaniach dotyczących wentylacji NAVA u dorosłych i dzieci(1, 9). Znajomość tego punktu granicznego zostanie wykorzystana do optymalizacji ustawień poziomu NAVA przy rozpoczęciu inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji NAVA.

Jest to badanie eksploracyjne przeprowadzone w ramach przygotowań do randomizowanego badania kontrolowanego, które jest planowane w najbliższej przyszłości w celu porównania efektów nieinwazyjnej NAVA z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjmowane na OIOM wymagające wspomagania oddychania i zakładane przez lekarza prowadzącego inwazyjne lub nieinwazyjne NAVA. Pacjenci zostaną włączeni, gdy staną się stabilni klinicznie iw ciągu 24 godzin po rozpoczęciu NAVA lub nivNAVA.

Kryteria wyłączenia:

  • - Wrodzone wady rozwojowe przepony lub układu oddechowego, w tym wrodzona przepuklina przeponowa.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami górnych dróg oddechowych (np. porażenie strun głosowych, obrzęk krtani po ekstubacji, sekwencja Pierre-Robina…).
  • Ponad 20% czasu spędzonego na wentylacji rezerwowej Gdy pacjent stosujący wentylację NAVA przez pewien czas ma bezdech (czas bezdechu), respirator przełącza się na wentylację rezerwową. Wentylacja rezerwowa jest sterowana ciśnieniem, czas bezdechu może wahać się od 2 do 10 sekund.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie:
  • niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako potrzeba wsparcia inotropowego lub
  • szybkie pogorszenie oddychania podczas wentylacji NAVA.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inwazyjna wentylacja NAVA
Protokół miareczkowania będzie używany do zmiany poziomów NAVA u zaintubowanych noworodków
Urządzenie: Poziom NAVA

Protokół miareczkowania będzie używany do zmiany poziomów NAVA. Poziom NAVA zostanie obniżony do 0,5 cmH2O/µV przez 3 minuty jako punkt wyjścia. Limit ciśnienia szczytowego zostanie ustawiony na 35 cmH2O (tj. zgodnie ze standardowymi ustawieniami producenta) maksymalne ciśnienie, które można podać pacjentowi, zostaje odcięte przy 30 cmH2O). Inne ustawienia respiratora pozostaną niezmienione i są zgodne ze wskazaniami klinicznymi. Ustawienia respiratora będą zgodne z naszymi standardami opieki i będą następujące: PEEP między 4 a 7 mmHg, czas bezdechu 2-5 sekund, wentylacja wspomagająca z ciśnieniem powyżej PEEP między 5 a 15 mmHg i częstością między 30 a 50 na minuta.

Począwszy od poziomu NAVA 0,5 cmH2O/µV poziom będzie zwiększany o 0,5 cmH2O/µV co 3 minuty, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu NAVA 4,0 cmH2O/µV.
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja NAVA
Protokół miareczkowania będzie używany do zmiany poziomów NAVA u noworodków z nieinwazyjną wentylacją NAVA (= z interfejsem nosowym).
Urządzenie: Poziom NAVA

Protokół miareczkowania będzie używany do zmiany poziomów NAVA. Poziom NAVA zostanie obniżony do 0,5 cmH2O/µV przez 3 minuty jako punkt wyjścia. Limit ciśnienia szczytowego zostanie ustawiony na 35 cmH2O (tj. zgodnie ze standardowymi ustawieniami producenta) maksymalne ciśnienie, które można podać pacjentowi, zostaje odcięte przy 30 cmH2O). Inne ustawienia respiratora pozostaną niezmienione i są zgodne ze wskazaniami klinicznymi. Ustawienia respiratora będą zgodne z naszymi standardami opieki i będą następujące: PEEP między 4 a 7 mmHg, czas bezdechu 2-5 sekund, wentylacja wspomagająca z ciśnieniem powyżej PEEP między 5 a 15 mmHg i częstością między 30 a 50 na minuta.

Począwszy od poziomu NAVA 0,5 cmH2O/µV poziom będzie zwiększany o 0,5 cmH2O/µV co 3 minuty, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu NAVA 4,0 cmH2O/µV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny poziom NAVA do odciążenia przepony
Ramy czasowe: 24 minuty
Celem jest zbadanie, czy u noworodków można określić tak zwany „punkt przerwania”, jak zdefiniowano we wcześniejszych badaniach dotyczących wentylacji NAVA u dorosłych i dzieci(1, 9). Znajomość tego punktu granicznego zostanie wykorzystana do optymalizacji ustawień poziomu NAVA przy rozpoczęciu inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji NAVA.
24 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Lefevere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pilot breakpoint NAVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków

Badania kliniczne na Poziom NAVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj