Effekt af ændrede niveauer af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) hos nyfødte
Effekt af ændrede niveauer af neuralt justeret ventilationsassist (NAVA) på respiratoriske parametre hos nyfødte, der modtager NAVA-ventilation
At undersøge effekten af ændrede niveauer af støtte under NAVA-ventilation ("NAVA-niveau") på den nyfødtes elektriske membranaktivitet på invasiv eller ikke-invasiv NAVA ventilation.
Formålet er at undersøge, om et såkaldt 'breakpoint', som defineret i tidligere undersøgelser af NAVA-ventilation hos voksne og børn(1, 9), kan bestemmes hos nyfødte spædbørn. Kendskab til dette brudpunkt vil blive brugt til at optimere indstillingerne af NAVA-niveau ved initiering af invasiv eller ikke-invasiv NAVA ventilation.
Dette er en eksplorativ undersøgelse udført som forberedelse af et randomiseret kontrolleret forsøg, der er planlagt i den nærmeste fremtid for at sammenligne virkningerne af non-invasiv NAVA med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos nyfødte spædbørn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte indlagt på NICU med behov for respirationsstøtte og sat på invasiv eller ikke-invasiv NAVA af den behandlende læge. Patienter vil blive inkluderet, når de er klinisk stabile og inden for 24 timer efter start af NAVA eller nivNAVA.
Ekskluderingskriterier:
- - Medfødte misdannelser af mellemgulvet eller åndedrætssystemet, herunder medfødt diafragmabrok.
- Patienter med abnormiteter i de øvre luftveje (f. stemmebåndslammelse, post-ekstubation larynxødem, Pierre-Robin-sekvens...).
- Mere end 20 % af tiden brugt på backup-ventilation Når en patient på NAVA-ventilation har apnø i et vist tidsrum (apnø-tid), skifter ventilatoren til backup-ventilation. Backup-ventilation er trykstyret, apnøtiden kan variere mellem 2 og 10 sekunder.
- Klinisk ustabile patienter:
- hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved behov for inotrop støtte eller
- hurtig respirationsforringelse på NAVA ventilation.
- Intet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Invasiv NAVA ventilation
En titreringsprotokol vil blive brugt til at ændre NAVA-niveauer hos intuberede nyfødte
|
En titreringsprotokol vil blive brugt til at ændre NAVA-niveauer. NAVA-niveauet vil blive reduceret til 0,5 cmH2O/µV i 3 minutter som udgangspunkt. Grænse spidstryk vil blive sat til 35cmH2O (dvs. i henhold til standardproducentens indstillinger), det maksimale tryk, der kan leveres til patienten, afbrydes ved 30cmH2O). Andre ventilatorindstillinger forbliver uændrede og er som klinisk indiceret. Ventilatorindstillinger vil være i henhold til vores standard for pleje og som følger: PEEP mellem 4 og 7 mmHg, apnøtid 2-5 sek., reserveventilation med et tryk over PEEP mellem 5 og 15 mmHg og en frekvens mellem 30 og 50 pr. minut. Startende fra et NAVA-niveau på 0,5 cmH20/µV vil niveauet blive øget med 0,5 cmH2O/µV hvert 3. minut, indtil det når et maksimalt NAVA-niveau på 4,0 cmH2O/µV. |
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv NAVA ventilation
En titreringsprotokol vil blive brugt til at ændre NAVA-niveauer hos nyfødte med non-invasiv NAVA-ventilation (= med en nasal interface).
|
En titreringsprotokol vil blive brugt til at ændre NAVA-niveauer. NAVA-niveauet vil blive reduceret til 0,5 cmH2O/µV i 3 minutter som udgangspunkt. Grænse spidstryk vil blive sat til 35cmH2O (dvs. i henhold til standardproducentens indstillinger), det maksimale tryk, der kan leveres til patienten, afbrydes ved 30cmH2O). Andre ventilatorindstillinger forbliver uændrede og er som klinisk indiceret. Ventilatorindstillinger vil være i henhold til vores standard for pleje og som følger: PEEP mellem 4 og 7 mmHg, apnøtid 2-5 sek., reserveventilation med et tryk over PEEP mellem 5 og 15 mmHg og en frekvens mellem 30 og 50 pr. minut. Startende fra et NAVA-niveau på 0,5 cmH20/µV vil niveauet blive øget med 0,5 cmH2O/µV hvert 3. minut, indtil det når et maksimalt NAVA-niveau på 4,0 cmH2O/µV. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt NAVA-niveau til at aflæse membranen
Tidsramme: 24 minutter
|
Formålet er at undersøge, om et såkaldt 'breakpoint', som defineret i tidligere undersøgelser af NAVA-ventilation hos voksne og børn(1, 9), kan bestemmes hos nyfødte spædbørn.
Kendskab til dette brudpunkt vil blive brugt til at optimere indstillingerne af NAVA-niveau ved initiering af invasiv eller ikke-invasiv NAVA ventilation.
|
24 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pilot breakpoint NAVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .