신생아의 NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist) 수준 변화에 따른 영향
NAVA 환기를 받는 신생아의 호흡 매개변수에 대한 NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist) 수준 변화의 영향
침습적 또는 비침습적 NAVA 인공호흡에서 신생아의 전기 다이어프램 활동에 대한 NAVA 인공호흡("NAVA 수준") 동안 지원 수준 변경의 효과를 조사합니다.
목표는 성인과 어린이(1, 9)의 NAVA 환기에 대한 이전 연구에서 정의된 소위 '중단점'이 신생아에서 결정될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 중단점에 대한 지식은 침습적 또는 비침습적 NAVA 인공호흡 시작 시 NAVA 수준의 설정을 최적화하는 데 사용됩니다.
이것은 신생아에서 비침습적 NAVA와 비강 지속 양압(CPAP)의 효과를 비교하기 위해 가까운 미래에 계획된 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 수행되는 탐색적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호흡 지원이 필요한 NICU에 입원한 신생아는 주치의에 의해 침습적 또는 비침습적 NAVA를 착용합니다. 환자는 NAVA 또는 nivNAVA를 시작한 후 24시간 이내에 임상적으로 안정적일 때 포함됩니다.
제외 기준:
- - 선천성 횡격막 탈장을 포함하여 횡격막 또는 호흡계의 선천성 기형.
- 상기도에 이상이 있는 환자(예. 성대 마비, 발관 후 후두 부종, Pierre-Robin sequence…).
- 백업 인공호흡 시간의 20% 이상 NAVA 인공호흡 중인 환자가 일정 시간(무호흡 시간) 동안 무호흡 상태이면 인공호흡기가 백업 인공호흡으로 전환됩니다. 백업 환기는 압력으로 제어되며 무호흡 시간은 2~10초 사이에서 변할 수 있습니다.
- 임상적으로 불안정한 환자:
- 근수축 지원 또는
- NAVA 환기에서 빠른 호흡 악화.
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침습적 NAVA 환기
삽관된 신생아의 NAVA 수준을 변경하기 위해 적정 프로토콜이 사용됩니다.
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적정 프로토콜은 NAVA 수준을 변경하는 데 사용됩니다. NAVA 수준은 시작점으로 3분 동안 0,5 cmH2O/µV로 감소합니다. 제한 피크 압력은 35cmH2O로 설정됩니다(즉, 표준 제조업체의 설정에 따라) 환자에게 전달될 수 있는 최대 압력은 30cmH2O에서 차단됩니다. 다른 인공호흡기 설정은 변경되지 않고 임상적으로 표시된 대로 유지됩니다. 인공호흡기 설정은 관리 표준에 따라 다음과 같습니다. PEEP 4~7mmHg, 무호흡 시간 2~5초, PEEP보다 높은 압력 5~15mmHg, 빈도 30~50회 분. 0,5 cmH20/µV의 NAVA 수준에서 시작하여 4,0 cmH2O/µV의 최대 NAVA 수준에 도달할 때까지 3분마다 0,5 cmH2O/µV씩 수준이 증가합니다. |
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실험적: 비침습적 NAVA 환기
적정 프로토콜은 비침습적 NAVA 환기(= 비강 인터페이스 사용)를 사용하는 신생아의 NAVA 수준을 변경하는 데 사용됩니다.
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적정 프로토콜은 NAVA 수준을 변경하는 데 사용됩니다. NAVA 수준은 시작점으로 3분 동안 0,5 cmH2O/µV로 감소합니다. 제한 피크 압력은 35cmH2O로 설정됩니다(즉, 표준 제조업체의 설정에 따라) 환자에게 전달될 수 있는 최대 압력은 30cmH2O에서 차단됩니다. 다른 인공호흡기 설정은 변경되지 않고 임상적으로 표시된 대로 유지됩니다. 인공호흡기 설정은 관리 표준에 따라 다음과 같습니다. PEEP 4~7mmHg, 무호흡 시간 2~5초, PEEP보다 높은 압력 5~15mmHg, 빈도 30~50회 분. 0,5 cmH20/µV의 NAVA 수준에서 시작하여 4,0 cmH2O/µV의 최대 NAVA 수준에 도달할 때까지 3분마다 0,5 cmH2O/µV씩 수준이 증가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어프램을 언로드하기 위한 최적의 NAVA 레벨
기간: 24분
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목표는 성인과 어린이(1, 9)의 NAVA 환기에 대한 이전 연구에서 정의된 소위 '중단점'이 신생아에서 결정될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 중단점에 대한 지식은 침습적 또는 비침습적 NAVA 인공호흡 시작 시 NAVA 수준의 설정을 최적화하는 데 사용됩니다.
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24분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pilot breakpoint NAVA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NAVA 수준에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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ProMedica Health System완전한
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...알려지지 않은